Imvanex

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
Tilgængelig fra:
Bavarian Nordic A/S
ATC-kode:
J07BX
INN (International Name):
modified vaccinia Ankara virus
Terapeutisk gruppe:
Andre virale vacciner,
Terapeutisk område:
Koppevaccine
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering mod smittepest og sygdom hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002596
Autorisation dato:
2013-07-31
EMEA kode:
EMEA/H/C/002596

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

IMVANEX injektionsvæske, suspension

Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX

Sådan gives IMVANEX

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens

egen beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.

IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX

Du må ikke få IMVANEX:

hvis du tidligere havde en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et af

indholdsstofferne i Imvanex (de er anført i pkt. 6) eller kyllingeprotein, benzonase eller

gentamicin, der kan findes i vaccinen i meget små mængder.

hvis du er syg med høj feber. I dette tilfælde vil din læge udskyde vaccinationen, indtil du har

det bedre. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det

nødvendigt at udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:

hvis du har atopisk dermatitis (se pkt. 4).

hvis du har hiv-infektion eller har andre sygdomme eller får anden behandling, der fører til et

svækket immunsystem

Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.

Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.

Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons (’optagelsen’) af en

efterfølgende administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til en nedsat eller udebleven

optagelse.

Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med IMVANEX

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig,

eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds. Denne vaccine bør ikke anvendes under graviditet og amning. Din læge vil

imidlertid vurdere, om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige

risici ved at give dig vaccinen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Hvis du oplever nogle af de bivirkninger, der er anført i pkt. 4, er det dog muligt, at

nogle af disse kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).

IMVANEX indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan gives IMVANEX

Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.

Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale.

Den må ikke indsprøjtes i en blodåre.

Hvis du aldrig er blevet vaccineret mod kopper:

Du vil få to injektioner.

Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.

Sørg for, at du gennemfører vaccinationsprogrammet med to injektioner.

Hvis du tidligere er blevet vaccineret mod kopper:

Du vil få én injektion.

Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke

mindre end 28 dage efter den første.

Hvis du har glemt at få IMVANEX

Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og

arrangere et andet besøg.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever

nogle af de følgende symptomer:

vejrtrækningsproblemer

svimmelhed

hævelse af ansigt eller hals

Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Andre bivirkninger

Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom

rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme

eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet. De fleste af dem var lette til

moderate og forsvandt uden behandling i løbet af 7 dage.

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

hovedpine,

smertende muskler,

kvalme,

træthed,

smerter, rødme, hævelse, hærdning eller kløe på injektionsstedet.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

kulderystelser,

feber,

ledsmerter, smerter i arme og ben,

appetitløshed,

en knude, misfarvning, blå mærker eller varme på injektionsstedet.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,

hævede lymfeknuder,

unormal søvn,

svimmelhed, unormale følelser i hud,

muskelstivhed, rygsmerter, nakkesmerter,

ondt i halsen, næseflåd, hoste,

diarré, opkastning, mavesmerter, mundtørhed,

udslæt, kløe, hudbetændelse, misfarvning af hud,

blødning, irritation, skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion på injektionsstedet,

hævelse under armen, utilpashed, rødme, brystsmerter, smerter i armhulen,

forhøjelse af laboratorieprøver for hjertemarkører (såsom troponin I), forhøjede leverenzymer,

nedsat eller forhøjet antal hvide blodlegemer, nedsat gennemsnitligt antal blodplader,

blå mærker.

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

sinusinfektion,

øjenbetændelse,

influenza,

nældefeber,

svedtendens,

blå mærker på huden,

nattesved,

knude i huden

muskelkramper,

muskelsmerter,

muskelsvaghed,

hævede ankler, fødder eller fingre,

hurtigere puls,

snurrende fornemmelse (vertigo),

migræne,

nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,

døsighed,

udslæt, følelsesløshed, tørhed, nedsat bevægelighed, vesikler på injektionsstedet,

svaghed,

influenzalignende sygdom,

hævelse af ansigt, mund og hals,

øget antal hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevares i dybfryser (ved -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C). Udløbsdatoen

afhænger af opbevaringstemperaturen. Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet. Efter

optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan

vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C– 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IMVANEX indeholder:

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levende virus

ikke mindre end

5 x 10

Inf.E*

*infektiøse enheder

Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer

Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.

Udseende og pakningsstørrelser

Efter den frosne vaccine er optøet, er IMVANEX en lys, mælkefarvet, homogen injektionsvæske,

suspension.

IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).

IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

DK-2900 Hellerup

Danmark

tlf.

+45 3326 8383

e-mail

regulatory@bavarian-nordic.com

Fremstiller:

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

MM/ÅÅÅÅ

Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”’.

Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig

dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne

indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:

Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før brug. Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse. Inspicer

suspensionen visuelt før administration. Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal

ud, skal vaccinen bortskaffes.

En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.

Efter optøning skal denne vaccine straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C

+/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C-8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.

Denne vaccine må ikke fryses igen, efter den er optøet.

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med

andre vacciner.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

IMVANEX injektionsvæske, suspension

Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Modificeret vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levende virus

ikke mindre end 5 x 10

Inf.E *

*infektiøse enheder

Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer

Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin (se pkt. 4.3).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Lys, mælkefarvet homogen suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod kopper hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Primær vaccination (personer, som ikke tidligere er vaccineret mod kopper) :

Første dosis på 0,5 ml skal administreres på en udvalgt dato.

Anden dosis på 0,5 ml skal administreres senest 28 dage efter den første dosis.

Se pkt. 4.4 og 5.1.

Booster-vaccination (personer, som tidligere er vaccineret mod kopper) :

Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser. Hvis

en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.

Se pkt. 4.4 og 5.1.

Immunkompromitterede

Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i immunosupprimerende

behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to booster-doser. Den anden

booster-vaccination bør gives senest 28 dage efter den første dosis.

Pædiatrisk population

IMVANEXs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.

Administration

Immuniseringen skal udføres via subkutan injektion, helst i overarmen (musculus deltoideus).

Mht administrations instrukser, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller enkelte sporstoffer (kyllingeprotein, benzonase og gentamicin).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til

umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.

Immunisering bør udskydes hos personer, der lider af akut, svær, febril sygdom eller akut infektion.

Tilstedeværelsen af mild infektion og/eller lav feber bør ikke føre til, at vaccinationen udskydes.

IMVANEX må ikke administreres via intravaskulær injektion.

Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt. Se pkt. 5.1.

Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.

Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.

Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons af en efterfølgende

administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til nedsat eller manglende respons. Se

pkt. 5.1.

Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se

pkt. 4.8).

Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.

Blandt disse blev der observeret lavere vaccinations immunrespons sammenlignet med raske personer

(se pkt. 5.1). Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre

immunosupprimerede personer.

Ved indgift af to doser IMVANEX i et interval på 7 dage, blev der fundet lavere immunrespons og lidt

mere udtalt lokal reaktogenicitet sammenlignet med indgift i et interval på 28 dage. Derfor skal

dosisintervaller på under 4 uger undgås.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler. Derfor skal samtidig

administration af IMVANEX og andre vacciner undgås.

Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin

(VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse at IMVANEX

til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad

angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under

graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil

opveje den mulige risiko.

Amning

Det er ukendt, om IMVANEX udskilles i human mælk.

IMVANEX bør undgås under amning, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til

forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.

Fertilitet

Dyreforsøg viste ingen evidens for nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nogle af bivirkningerne nævnt i pkt. 4.8 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner (f.eks. svimmelhed).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik

to doser med ikke under 5 x 10

Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEX-

eksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.

De mest almindelige bivirkninger der blev observeret i kliniske studier var reaktioner på

injektionsstedet og almindelige systemiske reaktioner, som er typiske for vacciner. Reaktionerne var

lette til moderate i intensitet og forsvandt uden intervention i løbet af syv dage efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger, der blev rapporteret efter begge vaccinationsdoser (1., 2. eller booster),

var sammenlignelige.

Liste over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger fra alle kliniske studier er anført i henhold til følgende frekvens:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Tabel 1

Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX

(N = 7.082 personer)

MedDRA

Systemorganklasse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Infektioner og parasitære

sygdomme

Nasofaryngitis

Infektion af de

øvre luftveje

Sinuitis

Konjunktivitis

Influenza

Blod og lymfesystem

Lymfadenopati

Metabolisme og ernæring

Appetitforstyrrelser

Psykiske forstyrrelser

Søvnforstyrrelser

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Paræstesi

Migræne

Perifer sensorisk

neuropati

Somnolens

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Takykardi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Faryngolaryngeal

e smerter

Rhinitis

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Diarré

Opkastning

Mavesmerter

Mundtørhed

Hud og subkutane væv

Udslæt

Pruritus

Dermatitis

Misfarvning af

Urticaria

Hyperhidrose

Ekkymose

Nattesved

Subkutan knude

Angioødem

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Myalgi

Smerter i

ekstremiteter

Artralgi

Stivhed i

knogler, led eller

muskler

Rygsmerter

Nakkesmerter

Muskelspasmer

Smerter i knogler,

led og muskler

Muskelsvaghed

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Smerter på

injektionssted

Erytem på

injektionssted

Hævelse på

injektionssted

Stivhed/kulderystels

Knuder på

injektionsstedet

Misfarvning på

injektionsstedet

Hæmatom på

injektionsstedet

Hævelse under

armen

Utilpashed

Blødning på

injektionsstedet

Irritation på

injektionsstedet

Rødme

Brystsmerter

Udslæt på

injektionsstedet

Perifert ødem

Asteni

Anæstesi på

injektionsstedet

Tørhed på

injektionsstedet

MedDRA

Systemorganklasse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Induration på

injektionssted

Pruritus på

injektionssted

Træthed

Varme på

injektionsstedet

Aksillære

smerter

Eksfoliation på

injektionsstedet

Betændelse på

injektionsstedet

Paræstesi på

injektionsstedet

Reaktion på

injektionsstedet

Mobilitetsnedsættel

se på

injektionsstedet

Influenzalignende

sygdom

Vesikler på

injektionsstedet

Undersøgelser

Øget

kropstemperatur

Pyreksi

Øget troponin I

Forhøjede

leverenzymer

Nedsat antal

hvide

blodlegemer

Nedsat

gennemsnitligt

antal

trombocytter

Forhøjet antal hvide

blodlegemer

Traumer, forgiftninger

behandlingskomplikation

Kontusion

Personer med atopisk dermatitis (AD)

I et ikke-placebokontrolleret klinisk studie, der sammenlignede sikkerheden af IMVANEX hos

personer med AD med raske personer, rapporterede personerne med AD om erytem (61,2%) og

hævelse (52,2%) på injektionsstedet med en større hyppighed end de raske personer (hhv. 49,3% og

40,8%). De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD,

sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%),

kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).

7% af personerne med AD i kliniske studier med IMVANEX oplevede opblussen eller forværring af

deres hudsygdom i løbet af studiet.

Udslæt

IMVANEX kan udløse lokalt udslæt eller mere udbredt udslet. Tilfældemed udslæt efter vaccination

(relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet

af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden

sequelae.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, andre virale vacciner, ATC-kode: J07BX

Virkning hos dyr

Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med

IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som

traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær

sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus. I lighed med traditionelle

koppevacciner blev der fundet en signifikant reduktion i både mortalitet og morbiditet (viral

belastning, vægttab, antal koppesår osv.) sammenlignet med ikke-vaccinerede kontroller observeret

for NHP'er, der blev vaccineret med IMVANEX.

Immunogenicitet

Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive raske og særlige populationer

Den Vaccinia-naive studiepopulation omfattede raske personer, samt personer med hiv-infektion og

AD, der fik 2 doser IMVANEX med 4 ugers mellemrum. Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive

personer blev defineret som fremkomsten af antistoftitre, der var lig med eller større end analysens

afskæringsværdi, efter de fik to doser IMVANEX. Serokonversion med ELISA og PRNT var

følgende:

SCR - ELISA

Dag 7/14

1

Dag 28

1

Dag 42

1

Studie

Helbredsstatus

N

SCR %

(95% CI)

SCR %

(95% CI)

SCR %

(95% CI)

POX-MVA-

Raske

70,9

(63,7; 77,4)

88,9

(83,4; 93,1)

98,9

(96,0; 99,9)

POX-MVA-

Raske

12,5

(8,1; 18,2)

85,4

(79,6; 90,1)

98,5

(95,5; 99,7)

22,9

(17,8; 28,6)

85,4

(80,5; 89,5)

97,3

(94,5; 98,9)

POX-MVA-

Raske

69,7

(57,1; 80,4)

72,2

(60,4; 83,0)

96,8

(89,0; 99,6)

POX-MVA-

Raske

29,6

(20,0; 40,8)

83,7

(74,2; 90,8)

98,7

(93,1; 100)

29,2

(24,3; 34,5)

67,5

(62,1; 72,5)

96,2

(93,4; 98,0)

POX-MVA-

Raske

2.119

Ikke relevant

Ikke relevant

99,7

(99,4; 99,9)

SCR - PRNT

Dag 7/14

1

Dag 28

1

Dag 42

1

Studie

Helbredsstatus

N

SCR %

(95% CI)

SCR %

(95% CI)

SCR %

(95% CI)

POX-MVA-

Raske

45,1

(37,7; 52,6)

56,7

(49,1; 64,0)

89,2

(83,7; 93,4)

POX-MVA-

Raske

(2,6; 9,8)

24,5

(18,6; 31,2)

86,6

(81,0; 91,1)

(3,1; 9,3)

26,8

(21,4; 32,7)

90,3

(86,0; 93,6)

POX-MVA-

Raske

12,1

(5,4; 22,5)

10,6

(4,4; 20,6)

82,5

(70,9; 90,9)

POX-MVA-

Raske

11,1

(5,2; 20,0)

20,9

(12,9; 31,0)

77,2

(66,4; 85,9)

15,7

(11,9; 20,1)

22,5

(18,1; 27,4)

60,3

(54,7; 65,8)

POX-MVA-

Raske

2.119

Ikke relevant

Ikke relevant

99,8

(99,5; 99,9)

Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter den første IMVANEX-dosis (analysetidspunkt ved Dag 7 kun i studierne POX-

MVA-008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 havde den første post-vaccinationsanalyse ved Dag 14), Dag 28 svarende til

4 uger efter den første IMVANEX-dosis, Dag 42 svarende til 2 uger efter den anden dosis IMVANEX; SCR =

Serokonversionsrate,

fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicitetsanalysesæt,

IAS),

pr. protokol analysesæt (Per Protocol Analysis Set, PPS),

seropositivitetsrater,

ingen immunogenicitetsprøver blev

taget,

kombinerede grupper 1-3.

Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer

Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i

basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.

SCR - ELISA

Dag 0

1

Dag 7/14

1

Dag 28

1

Dag 42

1

Studie

Helbredsstatus

N

SCR %

SCR %

(95% CI)

SCR %

(95% CI)

SCR %

(95% CI)

POX-

MVA-005

Raske

95,5

(91,6; 97,9)

93,0

(88,5; 96,1)

Ikke relevant

POX-

MVA-024

Raske

83,6

(71,9; 91,8)

79,7

(67,2; 89,0)

Ikke relevant

POX-

MVA-011

Raske

62,5

(24,5; 91,5)

(63,1; 100)

(59,0; 100,0)

57,3

(48,1; 66,1)

76,6

(68,2; 83,7)

92,7

(86,6; 96,6)

SCR - PRNT

Dag 0

1

Dag 7/14

1

Dag 28

1

Dag 42

1

Studie

Helbredsstatus

N

SCR %

SCR %

(95% CI)

SCR %

(95% CI)

SCR %

(95% CI)

POX-

MVA-005

Raske

78,5

(72,2; 84,0)

69,8

(63,0; 76,1)

Ikke relevant

POX-

MVA-024

Raske

73,8

(60,9; 84,2)

71,2

(57,9; 82,2)

Ikke relevant

POX-

MVA-011

Raske

75,0

(34,9; 96,8)

62,5

(24,5; 91,5)

85,7

(42,1; 99,6)

46,0

(37,0; 55,1)

59,7

(50,5; 68,4)

75,6

(67,0; 82,9)

Dag 0 svarende til datoen for vaccination med IMVANEX, Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter vaccination med

IMVANEX (første post-vaccinationsanalyse ved Dag 7 i studie POX-MVA-011, og ved Dag 14 i studierne POX-MVA-005

og POX-MVA-024), Dag 28 svarende til 4 uger efter vaccination med IMVANEX, SCR = Serokonversionsrate,

fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS).

Langvarig immunogenicitet hos mennesker

De foreliggende begrænsede data om længevarende immunogenicitet, dækkende en periode på

24 måneder efter primær vaccination af Vaccinia-naive personer med IMVANEX er vist herunder:

ELISA

PRNT

Måned

N

SCR %

(95% CI)

GMT

(95% CI)

SCR %

(95% CI)

GMT

(95% CI)

98,9

(96,0; 99,9)

328,7

(288,5; 374,4)

86,0

(80,0; 90,7)

34,0

(26,4; 43,9)

73,0

(65,9; 79,4)

27,9

(20,7; 37,6)

65,2

(57,7; 72,1)

(5,6; 9,4)

71,7

(61,4; 80,6)

23,3

(15,2; 35,9)

(1,8; 12,2)

(1,0; 1,5)

ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af

personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate

(serokonversionsrate.

*viser seropositivitetsrater

Booster-dosis

To kliniske studier har vist, at IMVANEX er i stand til at booste et eksisterende immunologisk

hukommelsesrespons, induceret af enten tidligere godkendte koppevaccineindgivet for lang tid siden

eller ved boostning to år efter IMVANEX.

Primær immunisering

N

Dag 0

1

N

Dag 7

1

Dag 14

1

ELISA

S+ %

GMT

S+ %

GMT

S+ %

GMT

2 doser IMVANEX

1688

Godkendt koppevaccine

PRNT

S+ %

GMT

S+ %

GMT

S+ %

GMT

2 doser IMVANEX

Godkendt koppevaccine

Dag 0 svarende til dagen for boostervaccinationen med IMVANEX (præ-booster), Dag 7 og 14 svarende til 1 eller 2 uger

efter boostervaccination med IMVANEX, N = antal personer i den specifikke studiegruppe, ELISA = enzyme-linked

immunosorbent assay, PRNT = plaque reduction neutralisation test, S+ = seropositivitetsrate, GMT = geometric mean titre

(geometrisk gennemsnitstiter).

Immunogenicitet og svækkelse ved administration af ACAM2000 til raske forsøgspersoner

IMVANEX blev sammenlignet med ACAM2000 (en 'andengenerations' levende svækket

koppevaccine fremstillet i cellekultur og godkendt i USA) i et randomiseret, åbent klinisk non-

inferioritetsstudie hos raske voksne (amerikansk militærpersonale) i alderen 18 til 42 år, som var naive

med hensyn til koppevaccine (studie POX-MVA-006).

I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt

af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.

ACAM2000 blev administreret via skarifikation.

Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved

peak-besøgene

(dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold

til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000). Imvanex inducerede et maksimalt

neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (

geometric mean titer

, GMT) på 153,5

(n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186,

95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.

Det andet co-primære endepunkt evaluerede om vaccination med Imvanex (n = 165) før

administration af ACAM2000 fører til en svækkelse af den kutane reaktion på ACAM2000 (n = 161),

målt ved det maksimale læsionsområde i mm

. Ved dag 13-15 var det mediane maksimale

læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm

(95 % CI: 69,0; 85,0),

og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion

ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk

anvendelse).

Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”.

Det betyder, at det på grund af manglende udbrud af kopper i verden ikke har været muligt at opnå

fuldstændig dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og

produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne

doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet, embryoføtal- og postnatal toksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Trometamol

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år ved -20°C +/-5°C

5 år ved -50°C +/-10°C

5 år ved -80°C +/-10°C

Efter optøning skal denne vaccine straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C

+/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C-8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.

Et hætteglas må ikke nedfryses igen, efter det har været optøet.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i dybfryser (ved -20°C +/-5°C eller -50°C +/-10°C eller -80°C +/-10°C). Udløbsdatoen

afhænger af opbevaringstemperaturen.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279303/2019

EMEA/H/C/002596

Imvanex (levende modificeret vaccinia Ankara-virus)

En oversigt over Imvanex, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Imvanex, og hvad anvendes det til?

Imvanex er en vaccine, der anvendes til beskyttelse mod kopper hos voksne. Det indeholder en

levende modificeret form for vaccinia-virus kaldet "vaccinia Ankara", som er i familie med koppevirus.

Kopper blev officielt erklæret udryddet i 1980 med det sidst kendte tilfælde af sygdommen i 1977.

Denne vaccine vil blive anvendt, når det skønnes nødvendigt for at beskytte mod kopper i henhold til

de officielle anbefalinger.

Hvordan anvendes Imvanex?

Imvanex gives som injektion under huden, helst i overarmen. Personer, der ikke tidligere er blevet

vaccineret mod kopper, bør have to 0,5 ml-doser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter

den første.

Hvis en boosterdosis er nødvendig for personer, der tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør der

gives en enkelt 0,5 ml-dosis, undtagen hos patienter med et svækket immunsystem (kroppens

naturlige forsvar), der bør have to boosterdoser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den

første.

Vaccinen fås kun på recept. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imvanex, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Imvanex?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Når en

person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer

mod det. Når personen igen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer

sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe viraene og hjælpe med

at beskytte mod sygdommen.

Imvanex indeholder en modificeret form for vaccinia Ankara-virus, som ikke forårsager sygdom hos

mennesker, og som ikke kan replikere (formere sig) i menneskeceller. Da dette virus ligner

koppevirusset, forventes de antistoffer, der produceres mod det, også at beskytte mod kopper.

Vacciner indeholdende vaccinia-vira var effektive i kampen mod kopper.

Imvanex (levende modificeret vaccinia Ankara-virus)

EMA/279303/2019

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imvanex?

Det er i studier blevet påvist, at Imvanex er effektivt til at anspore produktion af antistoffer i et

omfang, der forventes at yde beskyttelse mod kopper.

Der blev gennemført fem hovedstudier. Studierne omfattede over 2.000 voksne, herunder patienter

med hiv og atopisk dermatitis (en kløende hudlidelse forårsaget af et overaktivt immunsystem) og

personer, der tidligere var blevet vaccineret mod kopper. I to af studierne blev der specifikt set på

effektiviteten af Imvanex som booster. I et efterfølgende studie med 433 personer, der ikke var blevet

vaccineret før, blev det observeret, at niveauet af beskyttende antistoffer efter vaccination med

Imvanex var mindst lige så højt som ved en traditionel koppevaccine. Det vides endnu ikke, hvor

længe beskyttelsen varer.

Hvilke risici er der forbundet med Imvanex?

De hyppigste bivirkninger ved Imvanex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

hovedpine, kvalme, muskelsmerter (myalgi), træthed og reaktioner på injektionsstedet (smerte,

rødme, hævelse, hærdning og kløe).

Imvanex må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller

et af de øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, såsom kyllingeprotein, benzonase og gentamicin.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Imvanex godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer, at Imvanex er effektivt til at anspore til produktion af

antistoffer mod kopper i et omfang, som giver en beskyttelse, der er mindst lige så høj som ved

traditionelle koppevacciner. Det vides dog ikke, hvor længe beskyttelsen varer.

Vaccinia-virusset i Imvanex kan ikke replikere i humane celler og har derfor mindre sandsynlighed for

at give bivirkninger end traditionelle koppevacciner. Imvanex vil derfor være gavnligt for personer, der

ikke må få vacciner med replikerende vira, f.eks. patienter med et svækket immunsystem.

Imvanex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder". Det skyldes, at det ikke har været

muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Imvanex, fordi sygdommen er sjælden. Hvert år

gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og opdaterer om nødvendigt denne

oversigt.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Imvanex?

Da Imvanex er blevet godkendt under særlige omstændigheder, vil den virksomhed, der markedsfører

Imvanex, fremskaffe data om vaccinens fordele og risici ved at gennemføre observationsstudier med

patienter, der får vaccinen, samt hvis der skulle komme et udbrud af sygdommen i fremtiden.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Imvanex?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Imvanex løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Imvanex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Imvanex (levende modificeret vaccinia Ankara-virus)

EMA/279303/2019

Side 3/3

Andre oplysninger om Imvanex

Imvanex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2013.

Yderligere information om Imvanex findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex

Denne oversigt blev sidst ajourført i 05-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information