Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Andre virale vacciner,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 og 5. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 25
autoriseret
2013-07-31
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IMVANEX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION Koppe- og abekoppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får givet IMVANEX 3. Sådan gives IMVANEX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre kopper, abekopper og sygdom forårsaget af vacciniavirus hos voksne. Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen beskyttelse i form af antistoffer mod kopper, abekopper og vacciniavira. IMVANEX indeholder hverken koppevirus (Variola) eller abekoppevirus eller vacciniavira. Den kan ikke sprede eller forårsage kopper, abekopper eller vacciniainfektion og -sygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GIVET IMVANEX _ _ DU MÅ IKKE FÅ IMVANEX: • hvis du er allergisk eller tidligere havde en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imvanex (angivet i punkt 6) eller kyllingeprotein, benzonase, gentamicin eller ciprofloxacin, der kan findes i vaccinen i meget små mængder. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får IMVANEX: • hvis du ha Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppe- og abekoppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder: Modificeret vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levende virus 1 ikke mindre end 5 x 10 7 Inf.E* *infektiøse enheder 1 Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer Denne vaccine indeholder meget små restmængder af kyllingeprotein, benzonase, gentamicin og ciprofloxacin (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Lysegul til off-white, mælket suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering mod kopper, abekopper og sygdom forårsaget af vacciniavirus hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1). Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Primær vaccination (personer, som ikke tidligere er vaccineret mod kopper, abekopper eller _ _vacciniavira) _ Første dosis på 0,5 ml skal administreres på en udvalgt dato. Anden dosis på 0,5 ml skal administreres tidligst 28 dage efter den første dosis, se pkt. 4.4 og 5.1. _Booster-vaccination (personer, som tidligere er vaccineret mod kopper, abekopper eller vacciniavira) _ Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser. Hvis en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en enkelt dosis på 0,5 ml, se pkt. 4.4 og 5.1. 3 _Særlig population_ Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i immunosupprimerende behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, abekopper eller vacciniavira, skal have to booster-doser. Den anden booster-vaccination bør gives senest Přečtěte si celý dokument