Imlygic

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

talimogen laherparepvec

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01XX51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

talimogene laherparepvec

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

melanom

Näidustused:

Imlygic er indisert for behandling av voksne med unresectable melanom regionalt eller fjernt metastatisk (scene IIIB, IIIC og IVM1a) med ingen bein, hjernen, lungene eller andre visceral sykdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-12-16

Infovoldik

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IMLYGIC 10
6 PLAKKDANNENDE ENHETER (PFU)/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IMLYGIC 10
8 PLAKKDANNENDE ENHETER (PFU)/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
talimogenlaherparepvek
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Legen vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg instruksjonene
på det.
-
Vis alltid pasientkortet til lege eller sykepleier når du går til
dem eller hvis du kommer på
sykehus.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Imlygic er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic
3.
Hvordan Imlygic blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Imlygic blir oppbevart
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IMLYGIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Imlygic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft
som kalles melanom
(føflekkreft), som har spredt seg i huden eller til lymfeknutene,
dersom operasjon ikke er et alternativ.
Virkestoff i Imlygic er talimogenlaherparepvek. Dette er en svekket
form for herpes simplex-virus
type 1 (HSV-1), som ofte kalles for forkjølelsessår-virus. Imlygic
er utviklet fra HSV-1 ved å endre
viruset, slik at det vokser mer effektivt i kreftceller enn i normale
celler. Det fører til at kreftceller
infisert med HSV-1 blir ødelagt. Dette legemidlet virker også ved å
hjelpe immunsystemet til å
gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR OG UNDER BEHANDLINGEN MED IMLYGIC
_ _
DU MÅ IKKE FÅ IMLYGIC DERSOM
-
du er allergisk overfor talimogenlaherparepvek eller noen av de andre
innhold

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imlygic 10
6
plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Imlygic 10
8
plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Talimogenlaherparepvek er et svekket herpes simplex type 1-virus
(HSV-1) som er avledet ved
funksjonell sletting av 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og innsetting av
kodingssekvens for human
granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) (se punkt 5.1).
_ _
Talimogenlaherparepvek produseres i veroceller med rekombinant
DNA-teknologi.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Imlygic 10
6
plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1 ml administrasjonsvolum av Imlygic i en
nominell konsentrasjon på
1 x 10
6
(1 million) plakkdannende enheter (PFU)/ml.
Imlygic
_ _
10
8
plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1 ml administrasjonsvolum av Imlygic i en
nominell konsentrasjon på
1 x 10
8
(100 millioner) plakkdannende enheter (PFU)/ml.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 7,7 mg natrium og 20 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Imlygic 10
6
plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Klar til halvtransparent væske etter tining fra frossen tilstand.
Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av
forskjellig form.
Imlygic 10
8
plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Halvtransparent til opak væske etter tining fra frossen tilstand.
Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av
forskjellig form.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Imlygic er indisert til behandling av voksne med ikke-resekterbart
melanom som er regionalt eller med
distale metastaser (Stadium IIIB, IIIC og IVM1a) uten skjelett-,
hjerne-, lungesykdom eller annen
visceral sykdom (se pkt. 4.4 og 5.1).