Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
talimogen laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Antineoplastiske midler
melanom
Imlygic er indisert for behandling av voksne med unresectable melanom regionalt eller fjernt metastatisk (scene IIIB, IIIC og IVM1a) med ingen bein, hjernen, lungene eller andre visceral sykdom.
Revision: 13
autorisert
2015-12-16
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IMLYGIC 10 6 PLAKKDANNENDE ENHETER (PFU)/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IMLYGIC 10 8 PLAKKDANNENDE ENHETER (PFU)/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING talimogenlaherparepvek LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Legen vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg instruksjonene på det. - Vis alltid pasientkortet til lege eller sykepleier når du går til dem eller hvis du kommer på sykehus. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Imlygic er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic 3. Hvordan Imlygic blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Imlygic blir oppbevart 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IMLYGIC ER OG HVA DET BRUKES MOT Imlygic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), som har spredt seg i huden eller til lymfeknutene, dersom operasjon ikke er et alternativ. Virkestoff i Imlygic er talimogenlaherparepvek. Dette er en svekket form for herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som ofte kalles for forkjølelsessår-virus. Imlygic er utviklet fra HSV-1 ved å endre viruset, slik at det vokser mer effektivt i kreftceller enn i normale celler. Det fører til at kreftceller infisert med HSV-1 blir ødelagt. Dette legemidlet virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din. 2. HVA DU MÅ VITE FØR OG UNDER BEHANDLINGEN MED IMLYGIC _ _ DU MÅ IKKE FÅ IMLYGIC DERSOM - du er allergisk overfor talimogenlaherparepvek eller noen av de andre innhold Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Imlygic 10 6 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 10 8 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 GENERELL BESKRIVELSE Talimogenlaherparepvek er et svekket herpes simplex type 1-virus (HSV-1) som er avledet ved funksjonell sletting av 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og innsetting av kodingssekvens for human granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) (se punkt 5.1). _ _ Talimogenlaherparepvek produseres i veroceller med rekombinant DNA-teknologi. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Imlygic 10 6 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 ml administrasjonsvolum av Imlygic i en nominell konsentrasjon på 1 x 10 6 (1 million) plakkdannende enheter (PFU)/ml. Imlygic _ _ 10 8 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 ml administrasjonsvolum av Imlygic i en nominell konsentrasjon på 1 x 10 8 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU)/ml. Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 7,7 mg natrium og 20 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Imlygic 10 6 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Klar til halvtransparent væske etter tining fra frossen tilstand. Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av forskjellig form. Imlygic 10 8 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Halvtransparent til opak væske etter tining fra frossen tilstand. Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av forskjellig form. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Imlygic er indisert til behandling av voksne med ikke-resekterbart melanom som er regionalt eller med distale metastaser (Stadium IIIB, IIIC og IVM1a) uten skjelett-, hjerne-, lungesykdom eller annen visceral sykdom (se pkt. 4.4 og 5.1). Прочетете целия документ