Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vildagliptin, metformina cloridrato

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

A10BD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vildagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutiline ala:

Diabete mellito, tipo 2

Näidustused:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 e 5. 1 per i dati disponibili su diverse combinazioni).

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2008-11-30

Infovoldik

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ICANDRA 50 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ICANDRA 50 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
vildagliptin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Icandra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Icandra
3.
Come prendere Icandra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Icandra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ICANDRA E A COSA SERVE
Le sostanze attive di Icandra, vildagliptin e metformina, appartengono
ad un gruppo di medicinali
chiamati “antidiabetici orali”.
Icandra è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo tipo di diabete è conosciuto
anche come diabete mellito non-insulino dipendente. Icandra è usato
quando il diabete non può essere
controllato con la dieta e l’esercizio fisico da soli e/o insieme ad
altri medicinali usati per trattare il
diabete (insulina o sulfoniluree).
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce
abbastanza insulina, o se l'insulina
prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi
anche quando l'organismo
produce troppo glucagone.
Sia l’insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas.
L’insulina aiuta ad abbassare i livelli di
zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola
il fegato a produrre zucchero,
provocando

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Icandra 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Icandra 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Icandra 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e
850 mg di metformina
cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina).
Icandra 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e
1000 mg di metformina
cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Icandra 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compressa ovaloide, gialla, rivestita con film, dai bordi smussati,
con impresse le lettere “NVR” su un
lato e “SEH” sull’altro.
Icandra 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
Compressa ovaloide, giallo scuro, rivestita con film, dai bordi
smussati, con impresse le lettere “NVR”
su un lato e “FLO” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Icandra è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2,
in aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico, per migliorare il controllo glicemico:
-
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola
metformina cloridrato
-
in pazienti che sono già stati trattati con una associazione di
vildagliptin e metformina
cloridrato, somministrate come compresse separate.
-
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete,
compresa l’insulina, quando
questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per
i dati disponibili sulle
diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_Adulti con normale funzione renale _
_(GFR ≥ 90 mL/min)_
_ _
La dose di terapia anti-iperglicemica con Icandra deve essere
individualizzata sulla base dell’attual