Hycamtin

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

topotekan

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01CE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

topotecan

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Näidustused:

Kapsułki Hycamtin są wskazane jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC), u których ponowne leczenie schematem pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie. Topotecan jest wskazany w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jajnika po niepowodzeniu pierwszej linii lub późniejszej terapii. Kapsułki Hycamtin są wskazane jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC), u których ponowne leczenie schematem pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

1996-11-12

Infovoldik

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HYCAMTIN 1 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
HYCAMTIN 4 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
topotekan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Hycamtin
3.
Jak stosować Hycamtin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Hycamtin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST HYCAMTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hycamtin
jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest podawany w szpitalu przez
lekarza lub
pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.
HYCAMTIN JEST UŻYWANY W LECZENIU:
•
RAKA JAJNIKA ORAZ DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA
w przypadku wystąpienia nawrotu po
chemioterapii.
•
ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY
w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
(lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest
stosowany w połączeniu z
innym lekiem, zwanym
_cisplatyną_
.
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin
czy też ponownie chemioterapię
stosowaną początkowo.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU HYCAMTIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HYCAMTIN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
_ _
•
jeśli pacjentka karmi piersią,
•
jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na
ten temat w oparciu o wyniki
ostatniego badania krwi.
NALEŻY P

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Po rozpuszczeniu całej zawartości substancji czynnej w fiolce
zgodnie z zaleceniami, uzyskuje się roztwór
zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml.
HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Po rozpuszczeniu całej zawartości substancji czynnej w fiolce
zgodnie z zaleceniami, uzyskuje się roztwór
zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Jasnożółty do zielonkawego proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany:
•
do leczenia pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których
chemioterapia pierwszego lub
kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
•
do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u
których ponowne
leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za
nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia
pacjentek z rakiem szyjki macicy,
nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby. U pacjentek, które
wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej
jest uzasadnione w przypadku
długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych,
prowadzących chemioterapię
cytotoksyczną. Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem
lekarza doświadczonego w
prowadzeniu ch