Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Środki przeciwnowotworowe
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Kapsułki Hycamtin są wskazane jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC), u których ponowne leczenie schematem pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie. Topotecan jest wskazany w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jajnika po niepowodzeniu pierwszej linii lub późniejszej terapii. Kapsułki Hycamtin są wskazane jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC), u których ponowne leczenie schematem pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie.
Revision: 39
Upoważniony
1996-11-12
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HYCAMTIN 1 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI HYCAMTIN 4 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI topotekan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Hycamtin 3. Jak stosować Hycamtin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Hycamtin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST HYCAMTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej. HYCAMTIN JEST UŻYWANY W LECZENIU: • RAKA JAJNIKA ORAZ DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii. • ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatyną_ . Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU HYCAMTIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HYCAMTIN • jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), _ _ • jeśli pacjentka karmi piersią, • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi. NALEŻY P Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Po rozpuszczeniu całej zawartości substancji czynnej w fiolce zgodnie z zaleceniami, uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml. HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Po rozpuszczeniu całej zawartości substancji czynnej w fiolce zgodnie z zaleceniami, uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jasnożółty do zielonkawego proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany: • do leczenia pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna. • do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną. Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu ch Læs hele dokumentet