Hirobriz Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

indacaterol maleato

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03AC18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

indacaterol

Terapeutiline rühm:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Terapeutiline ala:

Malattia polmonare, ostruttiva cronica

Näidustused:

Hirobriz Breezhaler è indicato per il trattamento broncodilatatore di mantenimento dell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2009-11-30

Infovoldik

58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE
RIGIDE
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE
RIGIDE
indacaterolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Hirobriz Breezhaler e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Hirobriz Breezhaler
3.
Come prendere Hirobriz Breezhaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hirobriz Breezhaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HIROBRIZ BREEZHALER E A COSA SERVE
COS’È HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati broncodilatatori. Quando viene inalato rilassa i
muscoli delle pareti delle piccole
vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce
l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile
respirare.
A CHE COSA SERVE HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di
pazienti adulti che hanno difficoltà a
respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata
broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si
restringono. Questo rende difficile
respirare. Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo
più facile l’entrata e l’uscita
dell’aria nei polmoni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE HIROBRIZ BREEZH

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule
rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 150
microgrammi di indacaterolo.
La dose di indacaterolo maleato rilasciata dal boccaglio
dell’inalatore è equivalente a
120 microgrammi di indacaterolo.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna capsula contiene 24,8 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida
Capsule trasparenti (incolori) contenti una polvere bianca, con “IDL
150” stampato in nero sopra una
banda nera e il logo aziendale (
) stampato in nero sotto la banda nera.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Hirobriz Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di
mantenimento nell’ostruzione del
flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula da
150 microgrammi una volta al
giorno, utilizzando l’inalatore Hirobriz Breezhaler. La dose deve
essere aumentata solo su consiglio
medico.
L’inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una
volta al giorno, utilizzando
l’inalatore Hirobriz Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore
beneficio clinico per quanto riguarda
la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose
massima è 300 microgrammi una volta
al giorno.
Hirobriz Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa
ora.
Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa
all’ora solita del giorno seguente.
_Popolazioni speciali _
_Anziani_
La concentrazione plasmatica massima e l’esposizione sistemica
complessiva aumentano con l’età, ma
non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
3
_Insufficienza epatica _
Non è ri