Hepcludex

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bulevirtide acetate

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bulevirtide

Terapeutiline rühm:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeutiline ala:

Hepatitis D, Chronic

Näidustused:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2020-07-31

Infovoldik

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
HEPCLUDEX 2 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
búlevirtíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Hepcludex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hepcludex
3.
Hvernig nota á Hepcludex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hepcludex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Þrepskiptar leiðbeiningar varðandi inndælingu
1.
UPPLÝSINGAR UM HEPCLUDEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM HEPCLUDEX
Hepcludex inniheldur virka efnið búlevirtíð sem er veirulyf.
_ _
VIÐ HVERJU HEPCLUDEX ER NOTAÐ
Hepcludex er notað til að meðhöndla sýkingu af völdum
langvarandi (langvinna) lifrarbólgu með delta
veiru (HDV) hjá fullorðnum með tempraðan lifrarsjúkdóm (þegar
lifrin er enn starfhæf). Sýking af
völdum lifrarbólgu með delta veiru veldur bólgu í lifrinni.
_ _
HVERNIG HEPCLUDEX VIRKAR
HDV nýtir tiltekið prótein í lifrarfrumum til þess að komast inn
í frumurnar. Búlevirtíð, sem er virka
efnið í lyfinu, blokkar próteinið og kemur þannig í veg fyrir
að HDV

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
HEPCLUDEX 2 mg stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur búlevirtíð asetat sem jafngildir 2 mg af
búlevirtíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn).
Stofninn er hvítur eða beinhvítur.
Eftir blöndun er lausnin með sýrustig sem nemur u.þ.b. 9,0 og
osmólalstyrk sem nemur u.þ.b.
300 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hepcludex er ætlað til meðferðar við sýkingu af völdum
langvinnar lifrarbólgu með delta veiru (HDV) í
blóðvökva (eða sermi) hjá HDV-RNA jákvæðum fullorðnum
einstaklingum með tempraðan
lifrarsjúkdóm.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal aðeins hafin af lækni með reynslu af meðferð
sjúklinga með HDV sýkingu.
Skammtar
Gefa skal 2 mg af búlevirtíði einu sinni á dag (á 24 klst. fresti
± 4 klst.) með inndælingu undir húð sem
staklyfsmeðferð eða sem samhliða gjöf með
núkleósíð-/núkleótíðhliðstæðu til meðferðar við
undirliggjandi lifrarbólguveiru B (HBV) sýkingu.
Sjá upplýsingar um samhliða gjöf með
núkleósíð-/núkleótíðhliðstæðum til meðferðar við HBV
sýkingu í kafla 4.4.
_Lengd meðferðar _
Ákjósanlegasta lengd meðferðar er ekki þekkt. Halda skal
meðferð áfram svo lengi sem klínískur
ávinningur af henni kemur fram.
Íhuga skal að hætta meðferð ef HBsAg mótefnavendingu er
viðhaldið (í 6 mánuði) eða ef vart verður
við skort á veirufræðilegri eða lífefnafræðilegri svörun.
_Ef skammtar gleymast _
Ef gleymst hefur að gefa inndælingu og innan við 4 klst. hafa
liðið frá áætluðum tíma þarf að gefa
inndælingu