Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
Leyfilegt
2020-07-31
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING HEPCLUDEX 2 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN búlevirtíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Hepcludex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Hepcludex 3. Hvernig nota á Hepcludex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Hepcludex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Þrepskiptar leiðbeiningar varðandi inndælingu 1. UPPLÝSINGAR UM HEPCLUDEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM HEPCLUDEX Hepcludex inniheldur virka efnið búlevirtíð sem er veirulyf. _ _ VIÐ HVERJU HEPCLUDEX ER NOTAÐ Hepcludex er notað til að meðhöndla sýkingu af völdum langvarandi (langvinna) lifrarbólgu með delta veiru (HDV) hjá fullorðnum með tempraðan lifrarsjúkdóm (þegar lifrin er enn starfhæf). Sýking af völdum lifrarbólgu með delta veiru veldur bólgu í lifrinni. _ _ HVERNIG HEPCLUDEX VIRKAR HDV nýtir tiltekið prótein í lifrarfrumum til þess að komast inn í frumurnar. Búlevirtíð, sem er virka efnið í lyfinu, blokkar próteinið og kemur þannig í veg fyrir að HDV Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS HEPCLUDEX 2 mg stungulyfsstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur búlevirtíð asetat sem jafngildir 2 mg af búlevirtíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn). Stofninn er hvítur eða beinhvítur. Eftir blöndun er lausnin með sýrustig sem nemur u.þ.b. 9,0 og osmólalstyrk sem nemur u.þ.b. 300 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Hepcludex er ætlað til meðferðar við sýkingu af völdum langvinnar lifrarbólgu með delta veiru (HDV) í blóðvökva (eða sermi) hjá HDV-RNA jákvæðum fullorðnum einstaklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal aðeins hafin af lækni með reynslu af meðferð sjúklinga með HDV sýkingu. Skammtar Gefa skal 2 mg af búlevirtíði einu sinni á dag (á 24 klst. fresti ± 4 klst.) með inndælingu undir húð sem staklyfsmeðferð eða sem samhliða gjöf með núkleósíð-/núkleótíðhliðstæðu til meðferðar við undirliggjandi lifrarbólguveiru B (HBV) sýkingu. Sjá upplýsingar um samhliða gjöf með núkleósíð-/núkleótíðhliðstæðum til meðferðar við HBV sýkingu í kafla 4.4. _Lengd meðferðar _ Ákjósanlegasta lengd meðferðar er ekki þekkt. Halda skal meðferð áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af henni kemur fram. Íhuga skal að hætta meðferð ef HBsAg mótefnavendingu er viðhaldið (í 6 mánuði) eða ef vart verður við skort á veirufræðilegri eða lífefnafræðilegri svörun. _Ef skammtar gleymast _ Ef gleymst hefur að gefa inndælingu og innan við 4 klst. hafa liðið frá áætluðum tíma þarf að gefa inndælingu Read the complete document