Grastofil

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastím

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

neutropénia

Näidustused:

Grastofil je indikovaný na zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených sídlom cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu nasleduje transplantácia kostnej drene sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť Grastofil sú podobné ako u dospelých a deti, príjem cytotoxické chemoterapia. Grastofil je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPCs). U pacientov, deti alebo dospelí s ťažkým vrodené, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobá správa Grastofil je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Grastofil je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC menší alebo rovná sa 1. 0 x 109/L) u pacientov s pokročilou HIV infekciou, s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na správu neutropenia sú nevhodné.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2013-10-17

Infovoldik

50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
filgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Grastofil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil
3.
Ako používať Grastofil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Grastofil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRASTOFIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Grastofil obsahuje liečivo filgrastim. Grastofil je rastový faktor
bielych krviniek (faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných
cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny,
ktoré sa prirodzene tvoria v tele, možno ich však vyrábať aj
biotechnologicky na použitie ako liek.
Grastofil pôsobí tak, že podporuje kostnú dreň, aby tvorila
viacej bielych krviniek.
K poklesu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z
viacerých dôvodov a môže viesť k
zníženiu schopnosti tela bojovať s infekciou. Filgrastim stimuluje
kostnú dreň na rýchle produkovanie
nových bielych krviniek.
Grastofil sa môže používať:

na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa
pomo

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Grastofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok naplnený v
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov
jednotiek (MU)/300 mikrogramov
filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčného/infúzneho roztoku.
Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov vyrobený
technológiou rekombinantnej DNA v
_Escherichia coli _
(BL21).
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Grastofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a
zníženie výskytu febrilnej neutropénie u
pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli
malígnemu nádorovému ochoreniu
(s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických
syndrómov) a skrátenie trvania
neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred
transplantáciou kostnej drene, u
ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej
neutropénie.
Bezpečnosť a účinnosť Grastofilu je u dospelých a detí
liečených cytotoxickou chemoterapiou
podobná.
Grastofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v
periférnej krvi (peripheral blood
progenitor cells, PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou
alebo idiopatickou neutropéniou s
absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
0,5 x 10
9
/l a závažnými alebo
opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie
Grastofilu indikované na zvýšenie
počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania
prípadov súvisiacich s infekciou.
Grastofil je indikovaný na
liečbu pretrvávajúcej neutropénie (ANC menej než alebo rovný
1,0 x
10
9
/l) u