국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
filgrastím
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
neutropénia
Grastofil je indikovaný na zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených sídlom cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu nasleduje transplantácia kostnej drene sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť Grastofil sú podobné ako u dospelých a deti, príjem cytotoxické chemoterapia. Grastofil je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPCs). U pacientov, deti alebo dospelí s ťažkým vrodené, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobá správa Grastofil je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Grastofil je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC menší alebo rovná sa 1. 0 x 109/L) u pacientov s pokročilou HIV infekciou, s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na správu neutropenia sú nevhodné.
Revision: 14
oprávnený
2013-10-17
50 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 51 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE filgrastim POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Grastofil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil 3. Ako používať Grastofil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Grastofil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GRASTOFIL A NA ČO SA POUŽÍVA Grastofil obsahuje liečivo filgrastim. Grastofil je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene tvoria v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky na použitie ako liek. Grastofil pôsobí tak, že podporuje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek. K poklesu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a môže viesť k zníženiu schopnosti tela bojovať s infekciou. Filgrastim stimuluje kostnú dreň na rýchle produkovanie nových bielych krviniek. Grastofil sa môže používať: na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomo 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Grastofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov jednotiek (MU)/300 mikrogramov filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčného/infúzneho roztoku. Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v _Escherichia coli _ (BL21). Pomocná látka so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Grastofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť Grastofilu je u dospelých a detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná. Grastofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC). U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou alebo idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤ 0,5 x 10 9 /l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Grastofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou. Grastofil je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropénie (ANC menej než alebo rovný 1,0 x 10 9 /l) u 전체 문서 읽기