Grastofil

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

filgrastím

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L03AA02

INN (Medzinárodný Name):

filgrastim

Terapeutické skupiny:

Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

neutropénia

Terapeutické indikácie:

Grastofil je indikovaný na zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených sídlom cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu nasleduje transplantácia kostnej drene sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť Grastofil sú podobné ako u dospelých a deti, príjem cytotoxické chemoterapia. Grastofil je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPCs). U pacientov, deti alebo dospelí s ťažkým vrodené, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobá správa Grastofil je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Grastofil je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC menší alebo rovná sa 1. 0 x 109/

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-10-17

Príbalový leták

50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Grastofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok naplnený v injekčnej striekačke
filgrastim
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Grastofil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil
3.
Ako používať Grastofil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Grastofil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Grastofil a na čo sa používa
Čo je Grastofil
Grastofil obsahuje liečivo filgrastim. Grastofil je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny,
ktoré sa prirodzene tvoria v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky na použitie ako liek.
Grastofil pôsobí tak, že stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
K poklesu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a môže viesť k
zníženiu schopnosti tela bojovať s infekciou. Filgrastim stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa
tvoria nové krvinky) na produkovanie väčšieho počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti
infekciám.
Na

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Grastofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
filgrastimu.
Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramom) filgrastimu
(600 mikrogramov/ml).
Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov vyrobený
technológiou rekombinantnej DNA v
Escherichia coli
(BL21).
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Grastofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u
pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu
(s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania
neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u
ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Bezpečnosť a účinnosť Grastofilu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou
chemoterapiou podobná.
Grastofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood
progenitor cells, PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou alebo idiopatickou neutropéniou s
absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l a závažnými alebo
opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Grastofilu indikované na zvýšenie
počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou.
Grastofil je ind