GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

fludésoxyglucose [18F] 600 MBq à la date et à l'heure de calibration

Saadav alates:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE S.A.S.

ATC kood:

V09IX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fludésoxyglucose [18F] 600 MBq à la date et à l'heure de calibration

Annus:

600 MBq à la date et à l'heure de calibration

Ravimvorm:

Solution

Koostis:

pour 1 mL de solution > fludésoxyglucose [18F] 600 MBq à la date et à l'heure de calibration

Manustamisviis:

intraveineuse

Ühikuid pakis:

1 flacon(s) en verre de 600 MBq/ml

Klass:

Liste I

Retsepti tüüp:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeutiline ala:

radiopharmaceutiques à usage diagnostique

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09IX04Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-(18F) et est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.

Toote kokkuvõte:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2005-05-30

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2023
Dénomination du médicament
GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable
Fludésoxyglucose (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de
médecine nucléaire qui supervisera
l'examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
GLUSCAN 600 MBq/mL, solution
injectable ?
3. Comment utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09IX04
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-(18F)
et est destinée à l’obtention
d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN, les images
médicales obtenues à l’aide d’une caméra
spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou
de connaître son évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
GLUSCAN 600
MBq/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable :
·
si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(
18
F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 600 MBq de fludésoxyglucose-(
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L'activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à
l’heure de calibration.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène (
18
O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un
rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un
rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
_Excipient(s) à effet notoire_ : chaque mL de fludésoxyglucose-(
18
F) contient 9 mg de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose-(
18
F) est destiné à une utilisation en tomographie par émission de
positons (TEP)
chez les adultes et la population pédiatrique.
Oncologie
Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approche
fonctionnelle des pathologies, dans
lesquelles une augmentation de la consommation de glucose dans des
organes ou tissus spécifiques est
recherchée. Les indications suivantes sont suffisamment documentées
(voir aussi rubrique 4.4):
Diagnostic
·
Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
·
Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par
une adénopathie cervicale, des
métastases hépatiques ou osseuses
·
Caractérisation d'une masse pancréatique
Stadification
·
Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les
prélèvements biopsiques
·
Cancer primitif du poumon
·
Cancer du sein localement avancé
·
Cancer de l'œsophage
·
Carcinome du pancréas
·
Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives
·
Lymphome malin
·
Mélanome malin lorsque l’indice de Bre