Страна: Франция
Язык: французский
Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fludésoxyglucose [18F] 600 MBq à la date et à l'heure de calibration
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE S.A.S.
V09IX04
fludésoxyglucose [18F] 600 MBq à la date et à l'heure de calibration
600 MBq à la date et à l'heure de calibration
Solution
pour 1 mL de solution > fludésoxyglucose [18F] 600 MBq à la date et à l'heure de calibration
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 600 MBq/ml
Liste I
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
radiopharmaceutiques à usage diagnostique
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09IX04Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-(18F) et est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2005-05-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/01/2023 Dénomination du médicament GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable Fludésoxyglucose ( 18 F) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l'examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09IX04 Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-(18F) et est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps. Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ? N’utilisez jamais GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable : · si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-( 18 F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament Прочитать полный документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/01/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient 600 MBq de fludésoxyglucose-( 18 F) à la date et à l’heure de calibration. L'activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à l’heure de calibration. Le fluor ( 18 F) se désintègre en oxygène ( 18 O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. _Excipient(s) à effet notoire_ : chaque mL de fludésoxyglucose-( 18 F) contient 9 mg de chlorure de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore ou légèrement jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose-( 18 F) est destiné à une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique. Oncologie Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approche fonctionnelle des pathologies, dans lesquelles une augmentation de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques est recherchée. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4): Diagnostic · Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé · Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses · Caractérisation d'une masse pancréatique Stadification · Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques · Cancer primitif du poumon · Cancer du sein localement avancé · Cancer de l'œsophage · Carcinome du pancréas · Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives · Lymphome malin · Mélanome malin lorsque l’indice de Bre Прочитать полный документ