GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-05-2020

Ingrédients actifs:
fludésoxyglucose [18F]
Disponible depuis:
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (AAA)
Code ATC:
V09IX04
DCI (Dénomination commune internationale):
fludésoxyglucose [18F]
Dosage:
600 MBq à la date et à l'heure de calibration
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 mL de solution > fludésoxyglucose [18F] : 600 MBq à la date et à l'heure de calibration
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 600 MBq/ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs
Descriptif du produit:
564 461-8 ou 34009 564 461 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 600 MBq/ml - Déclaration de commercialisation:24/08/2005;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62664912
Date de l'autorisation:
2005-05-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2020

Dénomination du médicament

GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable

Fludésoxyglucose (

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera

l'examen.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL, solution

injectable ?

3. Comment utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09IX04

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-(

F) et est destinée à l’obtention

d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.

Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra

spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUSCAN 600

MBq/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable :

si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(

F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant d’utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL solution

injectable.

si vous êtes diabétique et si votre diabète n’est pas équilibré actuellement

si vous présentez une infection ou une maladie inflammatoire

si vous présentez des problèmes rénaux.

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

si vous êtes ou pensez être enceinte

si vous allaitez.

Avant l’administration de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable, vous devez :

boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen en vue d’uriner aussi souvent que possible durant

les 4 premières heures après l’étude

éviter toute activité physique importante

être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, car ce médicament peut gêner l’interprétation des images par votre médecin :

tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dans le sang (glycémie), comme

certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticoïdes), certains médicaments contre les convulsions

(valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissant sur le système nerveux

(adrénaline, noradrénaline, dopamine…),

glucose,

insuline,

les médicaments utilisés pour stimuler la production de cellules sanguines.

GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable avec des aliments et boissons

Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administration du produit. Vous devez boire de l’eau

abondamment et éviter de boire des boissons contenant du sucre.

Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant l'administration du produit; en effet,

une hyperglycémie peut rendre les images plus difficiles à interpréter par votre spécialiste de médecine

nucléaire.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de GLUSCAN s'il existe

une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicament pendant la grossesse que si le bénéfice

attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l’allaitement pendant 12 heures après l’injection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise

la procédure.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que GLUSCAN ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à

utiliser des machines.

GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable contient du sodium

Ce produit peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’en tenir compte vous suivez un

régime à teneur réduite en sodium.

3. Comment utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits

radiopharmaceutiques.

GLUSCAN sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera manipulé et vous

sera administré que par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les

précautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de

leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de GLUSCAN à utiliser

dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte est de 100 à 400 MBq (selon la masse

corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition).

Megabecquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lors d’une utilisation chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du

poids de l’enfant.

Administration de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable et déroulement de l’examen

GLUSCAN est administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser le test dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire ni parler. Aussi,

une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d’uriner juste avant la procédure.

Une fois l’acquisition des images réalisée, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger, ni

parler.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.

GLUSCAN est administré sous la forme d’une seule injection dans une veine, 45 à 60 minutes avant

l’acquisition des images. L’acquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.

Après l’administration de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable, vous devez :

éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant

l'injection

uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme

Si vous avez utilisé plus de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose de GLUSCAN, contrôlée avec

précision par votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage

survenait vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire chargé de

l’examen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de GLUSCAN de

votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans l’urine).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible

risque de développement de cancer et d’anomalies congénitales.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de l’examen avec le

radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. Comment conserver GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?

Vous n’aurez pas à conserver ce produit. Ce produit est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans un

lieu approprié. Le stockage des radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en

vigueur concernant les produits radioactifs.

L’information suivante est destinée au spécialiste uniquement.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après {JJ/MM/AAAA

hh:mm UTC}.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable

La substance active est : le fludésoxyglucose-(

F). 1 mL de solution injectable contient 600 MBq de

fludésoxyglucose-(

F) à la date et à l’heure de calibration.

Les autres composants sont :

Citrate d’hydrogène disodique, citrate trisodique, chlorure de sodium, acétate de sodium, éthanol et eau

pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

L’activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

Fabricant

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS ITALY S.R.L.

VIA DELL’INDUSTRIA

86077 POZZILLI (IS)

ITALIE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS ITALY S.R.L.

VIA RIBES 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

TECHNOPOLE DE L’AUBE

14, RUE GUSTAVE EIFFEL

10430 ROSIERES PRES TROYES

FRANCE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

126 ROCADE SUD

62660 BEUVRY

FRANCE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS ITALY S.R.L.

VIA PIERO MARONCELLI 40/42

47014 MELDOLA (FC)

ITALIE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBERICA S.L.U

POLIGONO INDUSTRIAL LA CUESTA - SECTOR 3, PARCELAS 1-2,

LA ALMUNIA DE DOÑA GODINA

50100 ZARAGOZA

ESPAGNE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

3, RUE CHARLES LAUER

92210 SAINT-CLOUD

FRANCE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS PORTUGAL UNIPESSOAL LDA

RUA FONTE DAS SETE BICAS N.º 170, Matosinhos

4460-203 MATOSINHOS

PORTUGAL

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

27 BOULEVARD JEAN MOULIN

13005 MARSEILLE

FRANCE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS GERMANY GMBH

SAIME GENC-RING 18

53121 BONN

ALLEMAGNE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBÉRICA S.L.U

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA,

CTRA. MADRID-CARTAGENA, S/N,

EL PALMAR, 30120 MURCIA

ESPAGNE

ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.

VIA ANTONIO LABRIOLA (ZONA INDUSTRIALE)

SNC - 70037 RUVO DI PUGLIA (BA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le RCP complet de GLUSCAN est joint au produit sous forme d’un document distinct, afin de fournir aux

professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant

l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL contient 600 MBq de fludésoxyglucose-(

F) à la date et à l’heure de calibration.

L'activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.

Le fluor (

F) se désintègre en oxygène (

O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un

rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation

de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque mL de fludésoxyglucose-(

F) contient 9 mg de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose-(

F) est destiné à une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP) chez

les adultes et la population pédiatrique.

Oncologie

Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approche fonctionnelle des pathologies, dans

lesquelles une augmentation de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques est

recherchée. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4):

Diagnostic

Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé

Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases

hépatiques ou osseuses

Caractérisation d'une masse pancréatique

Stadification

Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques

Cancer primitif du poumon

Cancer du sein localement avancé

Cancer de l'œsophage

Carcinome du pancréas

Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives

Lymphome malin

Mélanome malin lorsque l’indice de Breslow est supérieur à 1,5 mm ou qu’il existe des métastases

ganglionnaires lors du diagnostic initial

Suivi de la réponse thérapeutique

Lymphome malin

Cancers de la tête et du cou

Détection des récidives suspectées

Gliome malin de haut grade (III ou IV)

Cancers de la tête et du cou

Cancer de la thyroïde (non médullaire): patients présentant une concentration sérique élevée de

thyroglobuline et des résultats négatifs lors d’une scintigraphie du corps entier à l'iode

Cancer primitif du poumon

Cancer du sein

Carcinome du pancréas

Cancer colorectal

Cancer de l’ovaire

Lymphome malin

Mélanome malin

Cardiologie

Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose

mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion

sanguine appropriées.

Évaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche

sévère et qui sont candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sont

pas probantes.

Neurologie

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolisme du glucose en phase interictale.

Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation préchirurgicale d'une épilepsie partielle

temporale.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique est le tissu ou les structures

comportant un nombre anormal de leucocytes activés.

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées:

Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre d'origine inconnue

Diagnostic d’infection en cas de

Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes: ostéomyélite, spondylite, discite ou

ostéite, y compris en présence d'implants métalliques

Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou

une infection des tissus mous

Prothèse de hanche douloureuse

Prothèse vasculaire

Fièvre chez un patient atteint du SIDA

Détection des foyers infectieux métastatiques dans le cas de bactériémie ou d’endocardite (voir aussi

rubrique 4.4).

Détection de l’extension de l’inflammation en cas de

Sarcoïdose

Maladie inflammatoire de l’intestin

Vascularite impliquant les gros vaisseaux

Suivi du traitement

Échinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche de localisations actives du parasite au cours du

traitement médical et après l'interruption du traitement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 400 MBq (selon le poids corporel du

patient, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de l’activité à administrer est à prendre en compte chez ces patients car une

augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Il n’a pas été conduit d’études approfondies de recherche de dose et d’ajustement avec ce produit dans des

populations normales et spéciales. Le profil pharmacocinétique du fludésoxyglucose-(

F) chez les patients

présentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisé.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques

et de l’évaluation du rapport risque/bénéfice dans ce groupe de patients. Les activités à administrer aux

enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir des recommandations fournies dans le tableau

posologique pédiatrique de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l'activité administrée aux

enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant une activité de base (pour le calcul) par un

coefficient donné en fonction du poids, indiqué dans le tableau ci-dessous.

A[MBq]administrée = Activité de base × Coefficient

L’activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle et de 14,0 MBq en imagerie

tridimensionnelle (recommandée chez les enfants).

Mode d’administration

Pour injection

intraveineuse

Pour utilisation

multidose

L'activité du

fludésoxyglucose-(

F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L’injection du fludésoxyglucose-(

F) doit être intraveineuse, afin d’éviter l’irradiation due à une

extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Préparation des patients : voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose-(

A condition que suffisamment d’activité soit présente pour obtenir un taux de comptage adéquat,

l’acquisition des images peut également être effectuée deux à trois heures après l’administration, ce qui

réduit le bruit de fond. Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose-(

F) peuvent être répétés dans

un court délai.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des

composants du radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l’administration de ce médicament doit

être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Poids [kg]

Coefficient

Poids [kg]

Coefficient

Poids [kg]

Coefficient

3

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Pour permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et le matériel nécessaires tels qu’un tube

endotrachéal et un ventilateur doivent être immédiatement disponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans

tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les

informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison d’une excrétion rénale majeure du fludésoxyglucose-(

F) chez les patients qui ont une fonction

rénale réduite, une attention particulière du rapport bénéfice/risque doit être prise en compte chez ces patients

car une augmentation de l’exposition aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d’information concernant l’utilisation chez la population pédiatrique, se reporter aux rubriques 4.2

ou 5.1.

L’indication doit faire l’objet d’une attention particulière, car la dose efficace par MBq est plus élevée chez

les enfants que chez les adultes (voir rubrique 11).

Préparation du patient

GLUSCAN doit être administré chez le patient bien hydraté, à jeun depuis au moins 4 heures, afin d’obtenir

une activité cible maximale, car la fixation du glucose dans les cellules est limitée (« mécanisme saturable »).

L’apport hydrique ne doit pas être limité (les boissons sucrées doivent être évitées).

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au

patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l’acquisition des images et après l’examen.

Oncologie, neurologie et maladies infectieuses

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d'éviter toute activité

physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de

l'acquisition des images (le patient doit être allongé confortablement sans lire ni parler).

Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent, une période de

relaxation dans une pièce sombre en l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l’administration, une hyperglycémie, surtout

quand elle est supérieure à 8 mmol/l, pouvant réduire la sensibilité de l’examen TEP avec GLUSCAN. Pour

la même raison, l'administration de ce produit doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non

équilibré.

Cardiologie

L’accumulation de glucose dans le myocarde dépend de l’insuline. Pour l’examen cardiaque, il est donc

recommandé de faire prendre au patient par voie orale environ 50 g de glucose environ une heure avant

l’administration de GLUSCAN. Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, si nécessaire, être régularisée

par une perfusion associant insuline et glucose (clamp euglycémique hyperinsulinique).

Interprétation des images TEP au fludésoxyglucose-(

Durant l’investigation des maladies inflammatoires chroniques intestinales (IBD), la comparaison directe de

la méthode de diagnostic basée sur le

F et celle d’une scintigraphie utilisant un marquage des globules

blancs n’a pas été faite bien que celle-ci soit indiquée avant ou après une PET utilisant le

F lors d’un

diagnostic non concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, ainsi que les processus régénératifs après une intervention

chirurgicale, peuvent provoquer une accumulation significative du fludésoxyglucose-(

F) et entraîner la

survenue de résultats faux positifs lorsque la recherche de lésions infectieuses ou inflammatoires n'est pas le

but de l'examen par TEP au fludésoxyglucose-(

F). Lorsqu’une accumulation de fludésoxyglucose-(

peut être provoquée par un cancer, une infection ou une inflammation, des techniques de diagnostic

supplémentaires peuvent être nécessaires pour établir les modifications pathologiques responsables, en

complément des informations obtenues par l'examen TEP au fludésoxyglucose-(

F). Dans certains cas,

comme pour la stadification d'un myélome, les foyers cancéreux et infectieux sont recherchés et peuvent être

différenciés avec une bonne exactitude en utilisant des critères topographiques ; par exemple, la capture au

niveau de sites extramédullaires et/ou de lésions osseuses et articulaires serait atypique pour des lésions de

myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à une infection. Il n’existe à l'heure actuelle

aucun autre critère permettant de différencier l'infection de l'inflammation lors d'un examen au

fludésoxyglucose-(

Etant donné la fixation importante du fludésoxyglucose-(

F) au niveau du cerveau, du myocarde et des

reins, la TEP/CT au fludésoxyglucose-(

F) n’a pas été évaluée pour la détection de foyers infectieux

métastatiques dans ces organes, lorsque le patient a été reçu à cause d’une bactériémie ou d’une endocardite.

Dans les deux à quatre mois après radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs ne peuvent pas

être exclus. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose-(

F) réalisé avant ce délai doit être

soigneusement documenté.

Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie est optimal, en

particulier afin d’éviter des résultats faux négatifs. L’indication clinique d’un examen TEP au

fludésoxyglucose-(

F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée. Lorsque l’intervalle entre

les cycles de chimiothérapie est inférieur à 4 semaines, l’examen TEP doit être effectué juste avant le début

d’un nouveau cycle.

Pour les lymphomes de bas grade, les cancers de la partie inférieure de l’œsophage et dans le cas d’une

récidive supposée de cancer ovarien, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de

la limitation de la sensibilité.

Le fludésoxyglucose-(

F) n’est pas performant pour détecter les métastases cérébrales.

La précision de l’imagerie TEP au fludésoxyglucose-(

F) est meilleure en utilisant la TEP/CT que la caméra

TEP seule.

Lorsqu'une machine hybride TEP/CT est utilisée avec ou sans produit de contraste radiologique, des artéfacts

peuvent apparaître sur les images de TEP corrigées de l’atténuation.

Après l’examen

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes

pendant les 12 heures suivant l'injection.

Mises en garde spécifiques

Selon l’heure à laquelle vous réalisez l’injection, la teneur en sodium donnée au patient peut parfois être

supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient d’en tenir compte en cas d’alimentation à tenir réduite en sodium.

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Tout médicament entraînant une modification de la glycémie est susceptible d’entraîner une modification de

la sensibilité de l'examen (par exemple, corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et

catécholamines).

L'administration de facteurs stimulant l’hématopoïèse (CSF) augmente pendant plusieurs jours la fixation du

fludésoxyglucose-(

F) au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour

l'interprétation des images de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par CSF et l'examen par

TEP peut réduire cette interférence.

L'administration de glucose et d'insuline influence l’accumulation du fludésoxyglucose-(

F) dans les

cellules. Une glycémie élevée ainsi qu'une insulinémie basse entraîne une diminution de l’accumulation de

fludésoxyglucose-(

F) dans les organes et les tumeurs.

Il n’a pas été conduit d’études formelles sur les interactions entre le fludésoxyglucose-(

F) et un quelconque

produit de contraste utilisé en CT.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lors de l’administration d’un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important

de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée

comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n’a pas

eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n’impliquant pas de rayonnements

ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.

Seuls les examens absolument nécessaires devraient être effectués pendant la grossesse, lorsque le bénéfice

probable dépasse largement le risque pour la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient de

réfléchir à la possibilité de repousser l’administration jusqu'à la fin de l'allaitement et au choix du

radionucléide le plus adapté, en tenant compte de sa sécrétion dans le lait maternel. Lorsque l'administration

est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit

pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact avec les jeunes enfants doit être évité pendant les 12 heures suivant l'injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'exposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou le développement de déficiences

héréditaires. La dose efficace étant de 7,6 mSv lorsque l’activité recommandée maximale de 400 MBq est

administrée, la survenue de ces effets indésirables est peu probable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec le fludésoxyglucose-(

F), la dose absorbée doit, dans la

mesure du possible, être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse

forcée et des mictions fréquentes. Il peut s’avérer utile d’estimer la dose efficace appliquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à

usage diagnostique pour la détection de tumeurs, code ATC : V09IX04

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, le fludésoxyglucose-(

F) ne

semble pas avoir d'activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Le fludésoxyglucose-(

F) est un analogue du glucose qui s'accumule dans les cellules qui utilisent le glucose

comme source d'énergie principale.

Une concentration élevée en fludésoxyglucose-(

F) s’observe dans les tumeurs dont la consommation en

glucose est élevée.

Après injection intraveineuse, la cinétique du fludésoxyglucose-(

F) dans le compartiment vasculaire est

biexponentielle avec une période de distribution de 1 minute et une période d'élimination d'environ 12

minutes.

Chez les sujets sains, le fludésoxyglucose-(

F) se distribue partout dans le corps et se concentre plus

particulièrement dans le cerveau, le myocarde, et dans une moindre mesure au niveau des poumons et du

foie.

Capture dans les organes

L'accumulation cellulaire de fludésoxyglucose-(

F) se fait par des mécanismes de transport actifs qui sont en

partie dépendants de l'insuline et qui, par conséquent, peuvent être influencés par l'alimentation, les

conditions nutritionnelles et l'existence d'un diabète sucré. Chez les diabétiques, l'accumulation du

fludésoxyglucose-(

F) dans les cellules est plus faible à cause d’une modification de la distribution tissulaire

et du métabolisme du glucose.

Le fludésoxyglucose-(

F) est transporté au travers de la membrane cellulaire de la même façon que le

glucose, mais ne subit que la première étape de la glycolyse pour donner du fludésoxyglucose-(

F)-6-

phosphate qui reste piégé à l'intérieur de la cellule tumorale et n'est pas métabolisé davantage. Comme la

déphosphorylation par les phosphatases intracellulaires est un mécanisme lent, le fludésoxyglucose-(

F) est

retenu dans le tissu pendant quelques heures (mécanisme de piégeage).

Le fludésoxyglucose-(

F) franchit la barrière hématoencéphalique. Approximativement 7 % de la dose

injectée s'accumulent dans le cerveau au cours des 80 à 100 minutes après injection. Les foyers épileptogènes

montrent un métabolisme réduit en glucose dans les phases interictales.

Approximativement 3 % de l'activité injectée est captée par le myocarde en 40 minutes. La distribution du

fludésoxyglucose-(

F) dans le cœur normal est sensiblement homogène, cependant, des différences

régionales pouvant atteindre 15 % sont observées au niveau du septum interventriculaire. En cas d’ischémie

myocardique réversible, une accumulation accrue de glucose a lieu dans les cellules du myocarde.

Une fraction de l'activité injectée de respectivement 0,3 % et entre 0,9 et 2,4 % s'accumule au niveau du

pancréas et des poumons.

Le fludésoxyglucose-(

F) se fixe également, plus faiblement, au niveau des muscles oculaires, du pharynx et

de l'intestin. Une fixation musculaire peut être notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au

cours de l'examen.

Élimination

L'élimination du fludésoxyglucose-(

F) est essentiellement rénale, 20 % de l'activité étant excrétée dans

l’urine dans les 2 heures qui suivent l'injection.

La fixation au parenchyme rénal est faible, mais en raison de l'élimination rénale du fludésoxyglucose-(

l’ensemble du système urinaire, et en particulier la vessie, présente une activité marquée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques chez la souris et le rat ont démontré qu’avec une injection IV unique de

fludésoxyglucose-(

F) de 0.0002 mg/kg, aucun décès n’a été observé. Les études chez la souris et le chien

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