Giotrif

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

afatinib

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

L01XE13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

afatinib

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Näidustused:

Giotrif como monoterapia é indicado para o tratamento ofEpidermal Receptor de Fator de Crescimento (EGFR) TKI-ingênua de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão (NSCLC), com a ativação de EGFR mutação(s);localmente avançado ou metastático, NSCLC de células escamosas de histologia progredindo em ou após platina baseado em quimioterapia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2013-09-25

Infovoldik

48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
GIOTRIF 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
afatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é GIOTRIF e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar GIOTRIF
3.
Como tomar GIOTRIF
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar GIOTRIF
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GIOTRIF E PARA QUE É UTILIZADO
O GIOTRIF é um medicamento que contém a substância ativa afatinib.
Atua através do bloqueio da
atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo
o EGFR [recetor do fator de
crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4). Estas
proteínas estão envolvidas no
crescimento e disseminação de células cancerígenas, e podem ser
afetadas por alterações (mutações) nos
genes que as produzem. Este medicamento, através do bloqueio da
atividade destas proteínas, consegue
inibir o crescimento e a disseminação de células cancerígenas.
Este medicamento é utilizado isoladamente para tratar doentes adultos
com um tipo específico de cancro
do pulmão (cancro do pulmão de não-pequenas células):

o qual é identificado por uma alteração (mutação) no gene do
EGFR. GIOTRIF pode ser-lhe
prescrito como primeiro tratamento ou se o tratamento anterior com
quimioterapia foi insuficiente.

de tipo escamoso, se o tratamento anterior com quimioterapia foi
i

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película
GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película
GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película
GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 20 mg de afatinib (sob a
forma de dimaleato).
_Excipientes com efeito conhecido_
Um comprimido revestido por película contém 118 mg de lactose (sob a
forma monohidratada).
GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 30 mg de afatinib (sob a
forma de dimaleato).
_Excipientes com efeito conhecido_
Um comprimido revestido por película contém 176 mg de lactose (sob a
forma monohidratada).
GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 40 mg de afatinib (sob a
forma de dimaleato).
_Excipientes com efeito conhecido_
Um comprimido revestido por película contém 235 mg de lactose (sob a
forma monohidratada).
GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 50 mg de afatinib (sob a
forma de dimaleato).
_Excipientes com efeito conhecido_
Um comprimido revestido por película contém 294 mg de lactose (sob a
forma monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, branco a amarelado, redondo,
biconvexo e com bordos biselados,
gravado com o código “T20” num dos lados e com o logo da empresa
Boehringer Ingelheim no outro.
GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, azul escuro, redondo, biconvexo e
com bordos biselados, gravado
com o código “T30” num dos lados e com o logo da empresa
Boehringer Ingelheim no outro.
GIOTRIF 40 mg comprimid