Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Giotrif como monoterapia é indicado para o tratamento ofEpidermal Receptor de Fator de Crescimento (EGFR) TKI-ingênua de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão (NSCLC), com a ativação de EGFR mutação(s);localmente avançado ou metastático, NSCLC de células escamosas de histologia progredindo em ou após platina baseado em quimioterapia.
Revision: 15
Autorizado
2013-09-25
48 B. FOLHETO INFORMATIVO 49 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE GIOTRIF 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA afatinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é GIOTRIF e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar GIOTRIF 3. Como tomar GIOTRIF 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar GIOTRIF 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GIOTRIF E PARA QUE É UTILIZADO O GIOTRIF é um medicamento que contém a substância ativa afatinib. Atua através do bloqueio da atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo o EGFR [recetor do fator de crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4). Estas proteínas estão envolvidas no crescimento e disseminação de células cancerígenas, e podem ser afetadas por alterações (mutações) nos genes que as produzem. Este medicamento, através do bloqueio da atividade destas proteínas, consegue inibir o crescimento e a disseminação de células cancerígenas. Este medicamento é utilizado isoladamente para tratar doentes adultos com um tipo específico de cancro do pulmão (cancro do pulmão de não-pequenas células): o qual é identificado por uma alteração (mutação) no gene do EGFR. GIOTRIF pode ser-lhe prescrito como primeiro tratamento ou se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente. de tipo escamoso, se o tratamento anterior com quimioterapia foi i Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 20 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato). _Excipientes com efeito conhecido_ Um comprimido revestido por película contém 118 mg de lactose (sob a forma monohidratada). GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 30 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato). _Excipientes com efeito conhecido_ Um comprimido revestido por película contém 176 mg de lactose (sob a forma monohidratada). GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 40 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato). _Excipientes com efeito conhecido_ Um comprimido revestido por película contém 235 mg de lactose (sob a forma monohidratada). GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 50 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato). _Excipientes com efeito conhecido_ Um comprimido revestido por película contém 294 mg de lactose (sob a forma monohidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, branco a amarelado, redondo, biconvexo e com bordos biselados, gravado com o código “T20” num dos lados e com o logo da empresa Boehringer Ingelheim no outro. GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, azul escuro, redondo, biconvexo e com bordos biselados, gravado com o código “T30” num dos lados e com o logo da empresa Boehringer Ingelheim no outro. GIOTRIF 40 mg comprimid Læs hele dokumentet