Gardasil 9

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inimese papilloomiviiruse vaktsiin [tüübid 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantne, adsorbeeritud)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J07BM03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Papilloomiviiruse vaktsiini

Terapeutiline ala:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Näidustused:

Gardasil 9 on näidustatud aktiivse immuniseerimise üksikisikute alates vanusest 9 aastat vastu järgmised HPV haigused:Premalignant traumad ning kasvajad, mis mõjutavad emakakaela, häbeme, tupe ja päraku, mis on põhjustatud vaktsiini HPV typesGenital tüükad (Condyloma acuminata), mis on põhjustatud konkreetse HPV tüübid. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1 oluline teave andmete kohta, mida toetada nende tähiste. Kasutada Gardasil 9 peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2015-06-10

Infovoldik

24
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKENDI TEKST
Ü
HEANNUSELINE VIAAL, 1 PAKENDIS
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gardasil 9
süstesuspensioon
i
nimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9
-
valentne vaktsiin
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks annus (0,5 ml):
30
μg
HPV tüübi 6 L1-valku,
40
μg
HPV tüübi 11 ja 18 L1-valku,
60
μg
HPV tüübi 16 L1-valku,
20
μg
HPV tüübi 31
, 33, 45, 52 ja 5
8 L1-valku
adsorbeerituna amorfsele
alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile
(0,5 mg
alumiiniumi)
.
3.
ABIAINED
Abiained: n
aatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat
80, booraks, süstevesi.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensioon
1 viaal (0,5 ml)
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Intramuskulaarne
.
Enne kasutamist korralikult loksutada.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest
varjatud ja
kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
25
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda
.
Hoida viaal välispakendis
valguse eest kaitstult.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM
PREPARAAD
I VÕI
SELLEST
TEKKINUD
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT
VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER
(NUMBRID)
EU/1/15/1007/001
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE
BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille
’
mitte lisamiseks.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
26
MINIMAALSED
ANDM
ED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAALI SILDI TEKST
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Gardasil 9 süstevedelik
i.m.
2.
MANUSTAMISVIIS
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 annus (0,5 ml)
6.
MU

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gardasil 9
süstesuspensioon
.
Gardasil
9 süstesuspensioon
süstlis.
Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud)
9-valentne vaktsiin
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5
ml) sisaldab
ligikaudu:
30
mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 6 L1-valku
2,3
;
40
mikrogrammi
inimese
papilloomiviiruse
1
tüübi 11 L1-valku
2,3
;
60
mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 16 L1-valku
2,3
;
40
mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 18 L1-valku
2,3
;
20
mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 31 L1-valku
2,3
;
20
mikrogrammi
inimese
papilloomiviiruse
1
tüübi 33 L1-valku
2,3
;
20
mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 45 L1-valku
2,3
;
20
mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 52 L1-valku
2,3
;
20
mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 58 L1-valku
2,3
.
1
Inimese papilloomiviirus,
human p
apillomavirus
, HPV.
2
L1-valk viirus
laadsete partiklitena
, mis on toodetud pärmirakkudes
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (tüvi
1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
3
Adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhü
droksüfosfaatsulfaadi
adjuvandile (0,5
milligrammi
alumiiniumi).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
V
alge sademega
selge vedelik
.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gardasil
9 on näidustatud 9
-
aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks järgmiste
inimese papilloomiviiruse põhjustatud
haiguste vastu:
•
emakakaela, häbeme, tupe ning päraku prekantseroossed kahjustused ja
vähid, mida
põhjustavad vaktsiini
s sisalduvad
inimese papilloomiv
iiruse tüübid;
•
suguelundite tüükad (teravad kondüloomid), mida põhjustavad
kindlad
inimese
papilloomiviiruse
tüübid.
Olulist teavet neid näidustusi toetavate andmete kohta v
t lõikudest 4.4 ja 5.1.
Gardasil 9
kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Isikud, kes esimese süste ajal on 9
- kuni