Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost timolol
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
oftalmologici
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono in modo adeguato ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.
Revision: 23
autorizzato
2006-05-19
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE Bimatoprost/timololo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è GANFORT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare GANFORT 3. Come usare GANFORT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare GANFORT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GANFORT E A COSA SERVE GANFORT contiene due differenti principi attivi (il bimatoprost e il timololo); entrambi riducono la pressione all’interno dell’occhio. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi della prostaglandina. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente. Tale liquido costantemente viene eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se l’eliminazione del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all’interno dell’occhio aumenta e con il passare del tempo può danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma). GANFORT agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di liquido che viene eliminato. In questo modo riduce la pressione all’interno dell'occhio. Il collirio GANFORT viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi negli adulti, compresi Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato). Eccipiente con effetti noti Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani)_ La dose raccomandata è una goccia di GANFORT nell’occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. I dati di letteratura disponibili su GANFORT suggeriscono che la somministrazione serale possa essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO. Tuttavia, è necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1). Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. La dose non deve superare quella di una goccia al giorno nell’occhio o negli occhi affetti. _Insufficienza renale ed epatica _ GANFORT non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui è necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di GANFORT nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo d Lugege kogu dokumenti