Fungitraxx

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Itrakonatsoli

Saadav alates:

Avimedical B.V.

ATC kood:

QJ02AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

itraconazole

Terapeutiline rühm:

avian

Terapeutiline ala:

Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, itrakonatsoli

Näidustused:

Hoitoon aspergilloosi ja kandidiaasi kumppani linnut,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2014-03-12

Infovoldik

15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE:
FUNGITRAXX 10 MG/ML, ORAALILIUOS HÄKKI- JA TARHALINNUILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fungitraxx 10 mg/ml, oraaliliuos häkki- ja tarhalinnuille
itrakonatsoli
3.
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
Itrakonatsoli 10 mg/ml
KUVAUS:
Keltainen, hieman ruskehtava kirkas liuos.
4.
KÄYTTÖAIHE(ET)
Papukaijalinnut (Psittaciformes), jalohaukkalinnut (Falconiformes),
päiväpetolinnut (Accipitriformes),
pöllölinnut (Strigiformes) ja sorsalinnut (Anseriformes):
Aspergilloosin hoito.
Papukaijalinnut (ainoastaan):
Myös kandidiaasin hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
17
Itrakonatsolin turvallisuusmarginaali linnuilla on yleisesti ottaen
kapea.
Hoidetuilla linnuilla on havaittu yleisesti oksentelua,
ruokahaluttomuutta ja painonlaskua, mutta nämä
haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja liittyvät
annosriippuvaisia. Jos oksentelua, ruokahaluttomuutta tai
painonlaskua ilmenee, ensisijaisesti kannattaa pienentää annosta
(katso kohta 4.5), tai hoito tällä
eläinlääkevalmisteella on keskeytettävä.
Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen )
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuks

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Fungitraxx 10 mg/ml, oraaliliuos häkki- ja tarhalinnuille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Itrakonatsoli
10 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Keltainen, hieman ruskehtava kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Häkki- ja tarhalinnut, erityisesti seuraavat:
Psittaciformes (erityisesti pieni- ja keskikokoiset papukaijat,
kakadut ja undulaatit)
Falconiformes (jalohaukat)
Accipitriformes (haukat)
Strigiformes (pöllöt)
Anseriformes (erityisesti joutsenet)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes ja
Anseriformes:
Aspergilloosin hoito.
Psittaciformes (ainoastaan):
Myös kandidiaasin hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Afrikkalaiset harmaapapukaijat eivät yleensä siedä itrakonatsolia
hyvin, joten valmistetta on annettava
tälle lajille varovaisuutta noudattaen ja vain silloin, kun
vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla. Koko
suositellun hoitojakson ajan on käytettävä pienintä suositeltua
annosta.
Myös muut papukaijalinnut vaikuttavat sietävän itrakonatsolia
huonommin kuin muut linnut.
Jos papukaijalinnuilla ilmenee epäiltyjä haittavaikutuksia, kuten
oksentelua, ruokahaluttomuutta tai
painonlaskua, joiden epäillään liittyvän lääkevalmisteeseen,
annosta on pienennettävä tai hoito
lääkevalmisteella on keskeytettävä.
Jos kodissa/häkissä on useampi kuin yksi lintu, kaikki tartunnan
saaneet ja hoidettavat linnut on
erotettava muista linnuista.
Hyvien eläintenhoitotapojen mukaisesti tartunnan saaneiden lintujen
elinympäristö on suositeltavaa
puhdistaa ja desinfioida sopivalla