Fortacin

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lidocain, prilocaine

Saadav alates:

Recordati Ireland Ltd.

ATC kood:

N01BB20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lidocaine, prilocaine

Terapeutiline rühm:

Anæstesiologi

Terapeutiline ala:

Seksuel dysfunktion, fysiologisk

Näidustused:

Behandling af primær prematur ejakulation hos voksne mænd.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2013-11-15

Infovoldik

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FORTACIN, KUTANSPRAY, OPLØSNING, 150 MG/ML + 50 MG/ML
lidocain/prilocain
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger,
lægen eller apotekspersonalet har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fortacin
3.
Sådan skal du bruge Fortacin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fortacin er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain.
De tilhører en gruppe af
lægemidler, som kaldes lokalbedøvende lægemidler.
Fortacin anvendes til behandling af voksne mænd (i alderen 18 år og
ældre), der lider af for tidlig
sædafgang fra første samleje. Det er, når man altid, eller næsten
altid, får sædafgang inden for ét minut
efter påbegyndt samleje, og dette medfører negative
følelsesmæssige virkninger. Fortacin virker ved at
nedsætte følsomheden i hovedet af penis, så tiden til sædafgang
forlænges.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FORTACIN
BRUG IKKE FORTACIN
•
hvis du eller din partner er allergisk over for lidocain eller
prilocain eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Fortacin (angivet i afsnit 6)
•
hvis du eller din partner tidligere har været allergisk eller
overfølsom over for andre
lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende
midler af amidtypen).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain
Hver aktivering medfører afgivelse af 50 mikroliter, som indeholder
7,5 mg lidocain og 2,5 mg
prilocain.
1 dosis svarer til 3 aktiveringer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanspray, opløsning
Farveløs til bleggul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fortacin er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation
hos voksne mænd.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er tre aktiveringer, der påføres glans penis.
Hver dosis består af i alt 22,5 mg
lidocain og 7,5 mg prilocain pr. påføring (én dosis svarer til 3
aktiveringer).
Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire
timer mellem doserne.
Særlige populationer
_ _
_Ældre _
Der kræves ikke dosisjustering hos ældre (se pkt. 5.1).
_Nyrefunktionsnedsættelse _
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat
nyrefunktion, men dosisjustering er
ikke nødvendig på grund af administrationsmåden og den meget ringe
systemiske absorption.
_Nedsat leverfunktion _
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat
leverfunktion. Dosisjustering er
dog unødvendig som følge af administrationsmåden og den meget ringe
systemiske absorption. Der
tilrådes forsigtighed ved svær leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
4.4).
_Pædiatrisk population _
Det er ikke relevant at anvende Fortacin hos den pædiatriske
population til indikationen behandling af
primær præmatur ejakulation.
Administration
Til kutan anvendelse.
3
Fortacin er kun indiceret til påføring på glans penis.
Før første gangs anvendelse af beholderen skal denne omrystes
kortvarigt og derefter gøres
pumpemekanismen klar til brug, ved at der sprayes tre gange ud i
luften.
Før hver efterfølgende anvendelse skal spraybeholderen omrystes