Flucelvax Tetra

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Saadav alates:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeutiline rühm:

wirus grypy, inaktywowana, split lub powierzchniowy antygen

Terapeutiline ala:

Grypa, człowiek

Näidustused:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2018-12-12

Infovoldik

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUCELVAX TETRA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana,
przygotowana w hodowlach
komórek)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Flucelvax Tetra
3.
Jak stosować Flucelvax Tetra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Flucelvax Tetra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLUCELVAX TETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Flucelvax Tetra jest szczepionką przeciwko grypie. Szczepionka
Flucelvax Tetra jest przygotowywana
w hodowli komórek i dlatego nie zawiera białka jaja kurzego.
Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny
organizmu) pacjenta
wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden ze składników
szczepionki nie może wywołać
grypy.
Flucelvax Tetra jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych i
dzieci w wieku od 2 lat.
Zadaniem szczepionki jest niszczenie czterech szczepów wirusa grypy
zgodnie z zaleceniami WHO na
sezon 2023/2024.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM FLUCELVAX TETRA
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ FLUCELVAX TETRA:
Jeśli pacjent ma uczulenie na:
•
substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych
w punkcie 6).
•
beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy lub polisorbat 80,
które stanowią
śladowe pozost

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flucelvax Tetra
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana,
przygotowana w hodowlach
komórek)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza),
inaktywowane, otrzymane
z następujących szczepów*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Georgia/12/2022
CVR-167)
15 mikrogramów HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-podobny szczep (A/Darwin/11/2021, typu
dzikiego) 15 mikrogramów
HA**
B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Singapore/WUH4618/2021, typu
dzikiego)
15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
typu dzikiego)
15 mikrogramów HA**
na dawkę 0,5 ml
……………………………………….
*
namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby
Canine Kidney – MDCK)
**
hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia
(WHO) (dla Półkuli Północnej)
i decyzją UE na sezon 2023/2024.
Flucelvax Tetra może zawierać śladowe ilości beta-propiolaktonu,
bromku
cetylotrimetyloamoniowego i polisorbatu 80 (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Płyn przejrzysty do lekko opalizującego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 lat.
_ _
Flucelvax Tetra należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i dzieci w wieku od 2 lat _
GRUPA WIEKOWA
DAWKA
SCHEMAT
3
2 do <9 lat
Jedna lub dwie
a
dawki 0,5 ml
Jeśli 2 dawki, podawać co najmniej
w odstępie 4 tygodni
9 lat i starsi
Jedna dawka 0,5 ml
Nie dotyczy
a
Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione
przeciw grypie, powinny otrzymać
drugą dawkę.
_Dzieci w wieku poniżej 2 lat _
Nie określo