País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
wirus grypy, inaktywowana, split lub powierzchniowy antygen
Grypa, człowiek
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 14
Upoważniony
2018-12-12
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FLUCELVAX TETRA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem Flucelvax Tetra 3. Jak stosować Flucelvax Tetra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Flucelvax Tetra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FLUCELVAX TETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Flucelvax Tetra jest szczepionką przeciwko grypie. Szczepionka Flucelvax Tetra jest przygotowywana w hodowli komórek i dlatego nie zawiera białka jaja kurzego. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Flucelvax Tetra jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. Zadaniem szczepionki jest niszczenie czterech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2023/2024. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM FLUCELVAX TETRA _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ FLUCELVAX TETRA: Jeśli pacjent ma uczulenie na: • substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy lub polisorbat 80, które stanowią śladowe pozost Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flucelvax Tetra zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogramów HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2)-podobny szczep (A/Darwin/11/2021, typu dzikiego) 15 mikrogramów HA** B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Singapore/WUH4618/2021, typu dzikiego) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, typu dzikiego) 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 ml ………………………………………. * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney – MDCK) ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2023/2024. Flucelvax Tetra może zawierać śladowe ilości beta-propiolaktonu, bromku cetylotrimetyloamoniowego i polisorbatu 80 (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Płyn przejrzysty do lekko opalizującego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 lat. _ _ Flucelvax Tetra należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli i dzieci w wieku od 2 lat _ GRUPA WIEKOWA DAWKA SCHEMAT 3 2 do <9 lat Jedna lub dwie a dawki 0,5 ml Jeśli 2 dawki, podawać co najmniej w odstępie 4 tygodni 9 lat i starsi Jedna dawka 0,5 ml Nie dotyczy a Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciw grypie, powinny otrzymać drugą dawkę. _Dzieci w wieku poniżej 2 lat _ Nie określo Leer el documento completo