Firdapse (previously Zenas)

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

amifampridin

Saadav alates:

SERB SA

ATC kood:

N07XX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

amifampridine

Terapeutiline rühm:

Andre narkotika stoffer

Terapeutiline ala:

Lambert-Eaton Myasthenic syndrom

Näidustused:

Symptomatisk behandling af Lambert-Eaton myasthenisk syndrom (LEMS) hos voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2009-12-23

Infovoldik

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FIRDAPSE 10 MG TABLETTER
Amifampridin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage FIRDAPSE
3.
Sådan skal du tage FIRDAPSE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
FIRDAPSE anvendes til behandling af voksne for symptomer på en
sygdom, der kaldes
Lambert-Eatons syndrom, som påvirker nerver og muskler. Denne sygdom
medfører forstyrrelse i
overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i
muskelsvaghed. Den kan være
sammenkoblet med visse tumortyper (paraneoplastisk form af
Lambert-Eatons syndrom) eller fravær
af sådanne tumorer (ikke-paraneoplastisk form for Lambert-Eatons
syndrom).
Hos patienter, som lider af denne sygdom mindskes frigivelsen af et
kemisk stof kaldet acetylcholin,
som normalt formidler nerveimpulser til musklerne, og musklerne kan
ikke modtage nogle af eller alle
signalerne fra nerven.
FIRDAPSE virker ved at øge frigivelsen af acetylcholin og hjælper
musklen til at modtage
nervesignalerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FIR

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alleformodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
FIRDAPSE 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg
amifampridin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid, rund tablet med én flad side og delekærv på den anden side.
Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptombehandling af Lambert-Eatons syndrom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i
behandling af sygdommen.
Dosering
FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag.
Den anbefalede startdosis er på 15 mg
amifampridin om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4. eller 5. dag til
maksimalt 60 mg pr. dag. En
enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg.
Tabletterne skal indtages sammen med mad. Yderligere oplysninger om
biotilgængeligheden af
amifampridin indtaget fastende og efter fødeindtagelse, se pkt. 5.2.
Hvis behandling seponeres, kan patienter opleve nogle af symptomerne
på LEMS.
_Nedsat nyre- eller leverfunktion _
FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre-
eller leverfunktion. Der
anbefales en startdosis på 5 mg amifampridin (en halv tablet) en gang
daglig til patienter med moderat
eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion. Der anbefales en
startdosis på 10 mg amifampridin (5 mg
to gange) daglig til patienter med lettere nedsat nyre- eller
leverfunktion. Disse patienter bør titreres
langsommere end patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion, og
doserne bør øges med 5 mg
hver 7. dag. Såfremt der opstår bivirkninger, bør dosisøgningen a
fbrydes (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Pædiatrisk population _
FIRDAPSEs sikkerhed