Firdapse (previously Zenas)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
25-05-2022

Aktiv bestanddel:

amifampridin

Tilgængelig fra:

SERB SA

ATC-kode:

N07XX05

INN (International Name):

amifampridine

Terapeutisk gruppe:

Andre narkotika stoffer

Terapeutisk område:

Lambert-Eaton Myasthenic syndrom

Terapeutiske indikationer:

Symptomatisk behandling af Lambert-Eaton myasthenisk syndrom (LEMS) hos voksne.

Produkt oversigt:

Revision: 21

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2009-12-23

Indlægsseddel

                                22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FIRDAPSE 10 MG TABLETTER
Amifampridin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage FIRDAPSE
3.
Sådan skal du tage FIRDAPSE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
FIRDAPSE anvendes til behandling af voksne for symptomer på en
sygdom, der kaldes
Lambert-Eatons syndrom, som påvirker nerver og muskler. Denne sygdom
medfører forstyrrelse i
overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i
muskelsvaghed. Den kan være
sammenkoblet med visse tumortyper (paraneoplastisk form af
Lambert-Eatons syndrom) eller fravær
af sådanne tumorer (ikke-paraneoplastisk form for Lambert-Eatons
syndrom).
Hos patienter, som lider af denne sygdom mindskes frigivelsen af et
kemisk stof kaldet acetylcholin,
som normalt formidler nerveimpulser til musklerne, og musklerne kan
ikke modtage nogle af eller alle
signalerne fra nerven.
FIRDAPSE virker ved at øge frigivelsen af acetylcholin og hjælper
musklen til at modtage
nervesignalerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FIR
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alleformodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
FIRDAPSE 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg
amifampridin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid, rund tablet med én flad side og delekærv på den anden side.
Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptombehandling af Lambert-Eatons syndrom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i
behandling af sygdommen.
Dosering
FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag.
Den anbefalede startdosis er på 15 mg
amifampridin om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4. eller 5. dag til
maksimalt 60 mg pr. dag. En
enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg.
Tabletterne skal indtages sammen med mad. Yderligere oplysninger om
biotilgængeligheden af
amifampridin indtaget fastende og efter fødeindtagelse, se pkt. 5.2.
Hvis behandling seponeres, kan patienter opleve nogle af symptomerne
på LEMS.
_Nedsat nyre- eller leverfunktion _
FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre-
eller leverfunktion. Der
anbefales en startdosis på 5 mg amifampridin (en halv tablet) en gang
daglig til patienter med moderat
eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion. Der anbefales en
startdosis på 10 mg amifampridin (5 mg
to gange) daglig til patienter med lettere nedsat nyre- eller
leverfunktion. Disse patienter bør titreres
langsommere end patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion, og
doserne bør øges med 5 mg
hver 7. dag. Såfremt der opstår bivirkninger, bør dosisøgningen a
fbrydes (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Pædiatrisk population _
FIRDAPSEs sikkerhed
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 25-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 19-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 25-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 25-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 25-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 19-08-2014

Søg underretninger relateret til dette produkt