Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
amifampridin
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Andre narkotika stoffer
Lambert-Eaton Myasthenic syndrom
Symptomatisk behandling af Lambert-Eaton myasthenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Revision: 21
autoriseret
2009-12-23
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FIRDAPSE 10 MG TABLETTER Amifampridin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage FIRDAPSE 3. Sådan skal du tage FIRDAPSE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE FIRDAPSE anvendes til behandling af voksne for symptomer på en sygdom, der kaldes Lambert-Eatons syndrom, som påvirker nerver og muskler. Denne sygdom medfører forstyrrelse i overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i muskelsvaghed. Den kan være sammenkoblet med visse tumortyper (paraneoplastisk form af Lambert-Eatons syndrom) eller fravær af sådanne tumorer (ikke-paraneoplastisk form for Lambert-Eatons syndrom). Hos patienter, som lider af denne sygdom mindskes frigivelsen af et kemisk stof kaldet acetylcholin, som normalt formidler nerveimpulser til musklerne, og musklerne kan ikke modtage nogle af eller alle signalerne fra nerven. FIRDAPSE virker ved at øge frigivelsen af acetylcholin og hjælper musklen til at modtage nervesignalerne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FIR Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alleformodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvid, rund tablet med én flad side og delekærv på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store halvdele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptombehandling af Lambert-Eatons syndrom hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen. Dosering FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag. Den anbefalede startdosis er på 15 mg amifampridin om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg pr. dag. En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg. Tabletterne skal indtages sammen med mad. Yderligere oplysninger om biotilgængeligheden af amifampridin indtaget fastende og efter fødeindtagelse, se pkt. 5.2. Hvis behandling seponeres, kan patienter opleve nogle af symptomerne på LEMS. _Nedsat nyre- eller leverfunktion _ FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der anbefales en startdosis på 5 mg amifampridin (en halv tablet) en gang daglig til patienter med moderat eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion. Der anbefales en startdosis på 10 mg amifampridin (5 mg to gange) daglig til patienter med lettere nedsat nyre- eller leverfunktion. Disse patienter bør titreres langsommere end patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag. Såfremt der opstår bivirkninger, bør dosisøgningen a fbrydes (se pkt. 4.4 og 5.2). _Pædiatrisk population _ FIRDAPSEs sikkerhed Soma hati kamili