Firazyr

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

icatibant

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG

ATC kood:

B06AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

icatibant

Terapeutiline rühm:

Terapia cardiaca

Terapeutiline ala:

Angioedema, ereditario

Näidustused:

Firazyr è indicato per il trattamento sintomatico di attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE) negli adulti (con deficit di C1-esterasi-inibitore).

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2008-07-11

Infovoldik

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FIRAZYR 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
icatibant
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Firazyr e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Firazyr
3.
Come usare Firazyr
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Firazyr
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FIRAZYR E A COSA SERVE
Firazyr contiene il principio attivo icatibant.
Firazyr è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema
ereditario (AEE) in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 2 anni.
Nell’AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina
aumentano e ciò è causa di sintomi
quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Firazyr blocca l’attività della bradichinina e quindi arresta la
progressione dei sintomi di un attacco
di AEE.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FIRAZYR
NON USI FIRAZYR
-
se è allergico a icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Firazyr:
-
se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo
cardiaco)
-
se ha avuto un ictus di recente
nel caso in cui alcuni degli effetti indesiderati associati a Firazyr
siano simili ai sintomi della malattia
di cui Lei è affetto. Comunichi immediatamente al medico curante se
riscontra che i sintomi
dell’attacco peggior

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Firazyr 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa pre-riempita di 3 ml contiene icatibant acetato
equivalente a 30 mg di icatibant.
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.
Eccipiente(i) con effetti noti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è un liquido limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Firazyr è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di
angioedema ereditario (AEE) negli
adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di
inibitore esterasi C1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Firazyr deve essere utilizzato sotto la supervisione di un
professionista sanitario.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione
sottocutanea di Firazyr 30 mg.
Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Firazyr è
sufficiente a trattare un attacco. In caso
di sollievo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia,
dopo 6 ore è possibile somministrare
una seconda dose di Firazyr. Se la seconda iniezione non attenua i
sintomi in modo sufficiente o se si
osserva ancora una recidiva, dopo altre 6 ore è possibile
somministrare una terza dose di Firazyr. In un
periodo di 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di
Firazyr.
Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni
di Firazyr al mese.
Popolazione pediatrica
La dose raccomandata di Firazyr in funzione del peso corporeo nei
bambini e negli adolescenti (di età
2-17 anni) è indicata nella tabella 1 sottostante.
3
TABELLA 1: REGIME POSOLOGICO PER PAZIENTI PEDIATRICI
PESO CORPOREO
DOSE (VOLUME DI INIEZIONE)
12-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26-40 kg
15 mg (1,5 ml)
41-50 kg
20 mg (2,0 ml)
51-65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Nell’ambito dello studio clinico, non è stata sommini