Fendrix

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Impfstoffe

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Immunization

Näidustused:

Fendrix wird bei Jugendlichen und Erwachsenen ab dem Alter von 15 Jahren ab für eine aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) verursacht durch alle bekannten Subtypen bei Patienten mit Niereninsuffizienz (einschließlich Pre-Hämodialyse und Hämodialyse angezeigt. Patienten).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2005-02-02

Infovoldik

19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FENDRIX, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fendrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fendrix beachten?
3.
Wie ist Fendrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fendrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FENDRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fendrix ist ein Impfstoff, der eine Hepatitis-B-Erkrankung verhindert.
Er wird bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet:
•
Bei Patienten, die eine so genannte Hämodialyse bekommen, d. h. bei
denen eine Blutreinigung
durch ein Dialyse-Gerät vorgenommen werden muss.
•
Bei Patienten, die in Zukunft eine Hämodialyse benötigen werden.
Fendrix ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15.
Lebensjahr bestimmt.
WAS IST HEPATITIS B?
Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das zu einer Schwellung
der Leber führt.
•
Anzeichen treten möglicherweise erst 6 Wochen bis zu 6 Monate nach
der Infektion auf.
•
Die Hauptanzeichen der Erkrankung sind leichte Grippesymptome wie
Kopfschmerzen oder
Fieber, starke Müdigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbe Haut oder
Augen (Gelbsucht). Diese
oder andere Anzeichen bedeuten möglicherweise, dass die kranke Person
in einem Krankenhaus
behandelt werden muss. Die Meisten

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fendrix, Injektionssuspension
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2,3
20 Mikrogramm
1
als Adjuvans dient AS04C. Dieses enthält:
3-
_O-_
Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL)
2
50 Mikrogramm
2
adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al
3+
)
3
hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Trübe, weiße Suspension. Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer
Bodensatz mit einem klaren,
farblosen Überstand bilden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fendrix dient zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B, verursacht
durch Viren (HBV) aller
bekannten Subtypen, bei Personen ab dem vollendeten 15. Lebensjahr,
die an einer Niereninsuffizienz
leiden (einschließlich Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
GRUNDIMMUNISIERUNG:
Die Grundimmunisierung besteht aus 4 einzelnen Dosen von jeweils 0,5
ml, die nach dem folgenden
Impfschema verabreicht werden: Nach der ersten Dosis folgen die
weiteren Dosen jeweils 1 Monat, 2
Monate und 6 Monate nach der ersten Impfung.
Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung im Impfschema 0, 1, 2,
6 Monate mit Fendrix und
nicht mit einem anderen kommerziell verfügbaren HBV-Impfstoff
weitergeführt werden.
AUFFRISCH(BOOSTER-)IMPFUNG:
Da Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten ein besonderes
Hepatitis-B-Infektionsrisiko und ein
höheres Risiko für eine chronische Verlaufsform haben, ist es
ratsam, vorbeugend eine
3
Auffrischimpfung zu verabreichen, um einen schützenden
Antikörperspiegel, wie er durch nationale
Empfehlungen und Richtlinien definiert wird, zu gewährleisten.
Fendrix kann als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundim