Fabrazyme

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

agalsidaza beta

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

A16AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

agalsidase beta

Terapeutiline rühm:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Terapeutiline ala:

Fabry-ovu bolest

Näidustused:

Fabrazyme je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryove bolesti (nedostatak α-galaktozidaze-A).

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2001-08-03

Infovoldik

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
agalzidaza beta
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Fabrazyme i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme
3.
Kako primjenjivati Fabrazyme
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fabrazyme
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Fabrazyme i za što se koristi
Fabrazyme sadrži djelatnu tvar agalzidazu beta, a primjenjuje se kao
enzimska nadomjesna terapija u
liječenju Fabryjeve bolesti kod koje enzim α-galaktozidaza nije
aktivan ili je njegova aktivnost niža od
normalne. Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana
globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se
iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih
žila organa.
Fabrazyme je namijenjen za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju u
bolesnika s potvrđenom
dijagnozom Fabryjeve bolesti.
Fabrazyme se može primjenjivati u odraslih, djece i adolescenata u
dobi od 8 i više godina.
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme
Nemojte primjenjivati Fabrazyme
-
ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Fabrazyme.
Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane
s infuzijom. Reakcija povezana s
infuzijom je svaka nuspo

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži nominalnu vrijednost od 35 mg
agalzidaze beta. Nakon
rekonstitucije sa 7,2 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka
Fabrazyme sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
agalzidaze beta. Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti
(vidjeti dio 6.6).
Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži nominalnu vrijednost od 5 mg
agalzidaze beta. Nakon rekonstitucije
sa 1,1 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5
mg/ml agalzidaze beta. Rekonstituirana
otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Agalzidaza beta je rekombinantni oblik ljudske α-galaktozidaze A, a
proizvodi se tehnologijom
rekombinantne DNA na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika
kineskog hrčka (engl. Chinese
Hamster Ovary, CHO). Niz aminokiselina rekombinantnog oblika, kao i
niz nukleotida koji ga kodira,
potpuno su jednaki prirodnom obliku α-galaktozidaze A.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti liofilizat ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Fabrazyme je indiciran kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija u
bolesnika s potvrđenom
dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A).
Fabrazyme je indiciran u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i
više godina.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje lijekom Fabrazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s Fabryjevom
bolešću ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Fabrazyme je 1 mg/kg tjelesne težine
primijenjeno jedanput svaka 2 tjedna u
obliku intravenske infuzije.
3
U bolesnika koji dobro