Exjade

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

deferasiroks

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

V03AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

deferasirox

Terapeutiline rühm:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeutiline ala:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Näidustused:

Exjade er indisert for behandling av kronisk jern overbelastning på grunn av hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned pakket røde blodlegemer) hos pasienter med beta thalassaemia store alderen seks år og eldre. Exjade er også indisert for behandling av kronisk jern overbelastning på grunn av blodoverføringer når deferoxamine behandling er kontraindisert eller utilstrekkelig i følgende pasientgrupper:pasienter med beta thalassaemia store med jern overbelastning på grunn av hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned pakket røde blodceller) i alderen to til fem år, i pasienter med beta thalassaemia store med jern overbelastning på grunn av sjeldne blodoverføringer (< 7 ml/kg/måned pakket røde blodceller) i alderen to år og eldre;hos pasienter med andre anaemias i alderen to år og eldre. Exjade er også indisert for behandling av kronisk jern overbelastning krever chelation terapi når deferoxamine behandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med ikke-transfusjon-avhengige thalassaemia syndromer i alderen 10 år og eldre.

Toote kokkuvõte:

Revision: 52

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2006-08-28

Infovoldik

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 90 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 180 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 360 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Lyseblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og 90 på
den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
Mellomblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og
180 på den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Mørkeblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og 360
på den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm x 6,7
mm.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
EXJADE er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter
hyppige blodoverføringer
(

7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og
eldre med beta-talassemi major.
EXJADE er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter
blodoverføringer når
deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos
følgende pasientgrupper:
-
pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 90 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 180 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 360 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Lyseblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og 90 på
den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
Mellomblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og
180 på den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Mørkeblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og 360
på den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm x 6,7
mm.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
EXJADE er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter
hyppige blodoverføringer
(

7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og
eldre med beta-talassemi major.
EXJADE er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter
blodoverføringer når
deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos
følgende pasientgrupper:
-
pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi