Evicel

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Saadav alates:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC kood:

B02BC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

hemostaatit

Terapeutiline ala:

Hemostaasi, Kirurginen

Näidustused:

Evicelia käytetään tukihoitona leikkauksessa, jossa tavanomaiset leikkaustekniikat ovat riittämättömiä hemostaasin parantamiseksi. Evicel on myös merkitty ommel tukea verenvuoto verisuonten leikkaus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2008-10-05

Infovoldik

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EVICEL LIUOKSET KUDOSLIIMAA VARTEN
ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEÄÄ TIETOA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia
3.
Miten EVICELia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
EVICELin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVICEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EVICEL on ihmisen fibriiniliima. Se toimitetaan pakkauksessa, joka
sisältää kaksi injektioliuospulloa,
joissa kummassakin on 1 ml, 2 ml tai 5 ml liuosta, toisessa ihmisen
fibrinogeeniä ja toisessa ihmisen
trombiinia.
Applikaattori ja tuotteen käyttöön tarkoitetut lisätarvikekärjet
toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
Fibrinogeeni on koaguloituvien proteiinien konsentraatti ja trombiini
on entsyymi, joka saa aikaan
koaguloituvien proteiinien yhteenliittymisen. Kun nämä kaksi
komponenttia sekoitetaan yhteen, ne
koaguloituvat välittömästi.
EVICELia käytetään aikuisille leikkauksissa vähentämään
verenvuotoa ja tihkumista leikkauksen
aikana ja sen jälkeen.
EVICELia voidaan käyttää verisuonikirurgiassa ja taaempien
vatsanpeitteiden alueella tehtävissä
leikkauksissa. EVICELia voidaan käyttää myös tukemaan aivojen
kovakalvon vesitiivistä sulkemista
hermokirurgisten toimenpiteiden aikana, kun muut kirurgiset tekniikat
eivät riitä.
Sitä tiputetaan tai sumutetaan leikatun kudoksen pinnalle, jolloin se
muodostaa ohuen kerroksen, joka
sulkee kudoksen j

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EVICEL liuokset kudosliimaa varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttavat aineet:
1 ML
INJEKTIOPULLO
2 ML
INJEKTIOPULLO
5 ML
INJEKTIOPULLO
KOMPONENTTI 1
Ihmisen koaguloituva proteiini,
sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja
fibronektiinia*
50–90 mg
100–180 mg
250–450 mg
KOMPONENTTI 2
Ihmisen trombiini
800–1 200 IU
1 600–2 400 IU
4 000–6 000 IU
* Kokonaisproteiinimäärä on 80–120 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liuokset kudosliimaa varten.
Kirkkaat tai hieman opaalinhohtoiset liuokset.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
EVICELia käytetään aikuisilla tukihoitona kirurgisissa
leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin,
kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks.
kohta 5.1).
EVICELia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena
parantamaan hemostaasia
verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon
sulkutoimenpiteessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet EVICELin
käyttökoulutusta, saavat käyttää EVICELia.
_Annostus_
Käytettävän EVICEL-annoksen tilavuus ja käyttötiheys tulisi aina
määrittää potilaan hoidollisten
tarpeiden mukaan.
Käytettävän annoksen määräävät mm. sellaiset muuttujat, kuten
leikkaustyyppi, hoidettavan alueen
koko, käyttötapa ja käyttökertojen määrä. Hoitavan lääkärin
tulee päättää tuotteen käytöstä
yksilöllisesti. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
verisuonikirurgiassa yksilöllinen annostus oli
korkeintaan 4 ml; ommelrivin liimaamiseen kovakalvon
sulkutoimenpiteissä käytettiin enintään 8 ml:n
annoksia, kun taas vatsakalvon takaisessa tai vatsansisäisessä
kirurgiassa yksilöllinen annostus oli
korkeintaan 10 ml. Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi
maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin
annostilavuuksia.
3
Valitulle anatomiselle kohdalle tai kohdealueelle käytettävän
aloitustilavuuden on peitettävä koko
aiottu käyttöalue. Kä