Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Crisantaspase
EUSA Pharma SAS
L01XX02
Crisantaspase
10.000 IE
pulver til injektionsvæske, opløsning
1996-09-26
11. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ERWINASE, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 9047 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erwinase 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder: Crisantaspase (Asparaginase fra Erwinia chrysanthemi; Erwinia L-Asparaginase) 10.000 IE Hjælpestoffer se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Erwinase anvendes i kombination med andre antineoplastiske stoffer til behandling af akut lymfatisk leukæmi. Erwinase kan også anvendes ved enkelte andre neoplastiske lidelser, hvor reduktion af asparagin kan ventes at have en god effekt. Patienter, som er i behandling med colaspase, L-Asparaginase fra E.coli, og som udvikler hypersensitivitet over for dette enzym, vil være i stand til at fortsætte behandlingen med Erwinase, da enzymerne ikke er genetisk relaterede. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Erwinase opløsning kan gives som intravenøs injektion eller som intramuskulær eller subkutan injektion. For alle patienter er den sædvanlige dosis 200 IE/kg legemsvægt (5000 - 6000 IE/m 2 legemsoverflade) 3 gange ugentlig i 3 uger. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Tidligere allergiske reaktioner over for Erwinia Asparaginase. _15666_spc.doc_ _Side 1 af 4_ 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Erwinase-behandling uden afbrydelse foretrækkes. Hvis en afbrydelseimidlertid ikke kan undgås, bør behandlingen genoptages med en lav dosis, 10 IE/kg daglig, og øges til fuld dosis over 5 dage hvis dette tåles. Der er set tilfælde af akut pankreatitis efter behandlingen. Anafylaksi ses sjældent, men faciliteter til behandling heraf bør være til rådighed under behandlingen. Erwinase er ikke et typisk cytotoksisk lægemiddel og kræver ikke de specielle forholdsregler, som er nødvendige for at håndtere sådanne stoffer. Det bør håndteres på samme måde som andre terapeutiske enzymer, som f.eks. hyaluronidase. "Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) kan i sjæ Lugege kogu dokumenti