Erwinase 10.000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Crisantaspase

Mevcut itibaren:

EUSA Pharma SAS

ATC kodu:

L01XX02

INN (International Adı):

Crisantaspase

Doz:

10.000 IE

Farmasötik formu:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Yetkilendirme tarihi:

1996-09-26

Ürün özellikleri

11. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERWINASE, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9047
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erwinase
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder:
Crisantaspase (Asparaginase fra Erwinia chrysanthemi; Erwinia
L-Asparaginase) 10.000 IE
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Erwinase anvendes i kombination med andre antineoplastiske stoffer til
behandling af akut
lymfatisk leukæmi. Erwinase kan også anvendes ved enkelte andre
neoplastiske lidelser, hvor
reduktion af asparagin kan ventes at have en god effekt. Patienter,
som er i behandling med
colaspase, L-Asparaginase fra E.coli, og som udvikler
hypersensitivitet over for dette enzym,
vil være i stand til at fortsætte behandlingen med Erwinase, da
enzymerne ikke er genetisk
relaterede.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Erwinase opløsning kan gives som intravenøs injektion eller som
intramuskulær eller
subkutan injektion.
For alle patienter er den sædvanlige dosis 200 IE/kg legemsvægt
(5000 - 6000 IE/m
2
legemsoverflade) 3 gange ugentlig i 3 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tidligere allergiske reaktioner over for Erwinia Asparaginase.
_15666_spc.doc_
_Side 1 af 4_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Erwinase-behandling uden afbrydelse foretrækkes. Hvis en
afbrydelseimidlertid ikke kan
undgås, bør behandlingen genoptages med en lav dosis, 10 IE/kg
daglig, og øges til fuld
dosis over 5 dage hvis dette tåles.
Der er set tilfælde af akut pankreatitis efter behandlingen.
Anafylaksi ses sjældent, men faciliteter til behandling heraf bør
være til rådighed under
behandlingen.
Erwinase er ikke et typisk cytotoksisk lægemiddel og kræver ikke de
specielle
forholdsregler, som er nødvendige for at håndtere sådanne stoffer.
Det bør håndteres på
samme måde som andre terapeutiske enzymer, som f.eks. hyaluronidase.
"Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) kan i sjæ