Equioxx

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

firocoxib

Saadav alates:

Audevard

ATC kood:

QM01AH90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

firocoxib

Terapeutiline rühm:

kone

Terapeutiline ala:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Näidustused:

Zmiernenie bolesti a zápalu spojené s osteoartritídou a zníženie pridruženej mučenky u koní.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2008-06-25

Infovoldik

33
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EQUIOXX 8,2 MG/G PERORÁLNA PASTA PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
EQUIOXX 8,2 mg/g perorálna pasta pre kone
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a
laminitídou koní.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s gastrointestinálnymi ochoreniami a
krvácaním, so zhoršenou funkciou pečene,
srdca alebo obličiek a ochoreniami sprevádzanými krvácaním.
Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými NSAIDs.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas tolerančnej štúdie u ošetrovaných zvierat boli veľmi
často pozorované lézie (erózia/ulcerácia)
orálnej sliznice a kože okolo úst. Tieto lézie sú väčšinou
mierneho charakteru a vymiznú bez liečby. V
terénnych štúdiách boli salivácia a labiálny a jazykový edém
menej často spojené s perorálnymi
léziami.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat )
35
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení)
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce úč

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
EQUIOXX 8,2 mg/g perorálna pasta pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá striekačka s obsahom 7,32 g pasty obsahuje:
Firocoxib 8,2 mg/g
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna pasta.
Biela až šedobiela pasta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUH
Kone.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a
zmiernenie súvisiacej laminitídy koní.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s gastrointestinálnymi ochoreniami a
krvácaním, so zhoršenou funkciou pečene,
srdca alebo obličiek a ochoreniami sprevádzanými krvácaním.
Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich
zvierat(uvedené v časti 4.7).
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými
protizápalovými liekmi
(NSAIDs)(uvedené v časti 4.8).
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov. Ak sa prejavia
nežiaduce účinky, liečbu je nutné
prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Nepoužívať u
dehydratovaných, hypovolemických
alebo hypotenzívnych zvierat pre potenciálne riziko zvýšenej
renálnej toxicity. Malo by sa zabrániť
súčasnému podávaniu potenciálne nefrotoxických veterinárnych
liekov.
Odporúčaná dĺžka liečby a dávkovanie by nemali byť
prekročené.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu pre
používateľov alebo obal lekárovi.
Liek nesmie prísť do kontaktu s očami a kožou. V prípade
za