Equioxx

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

firocoxib

Dostupné z:

Audevard

ATC kód:

QM01AH90

INN (Medzinárodný Name):

firocoxib

Terapeutické skupiny:

kone

Terapeutické oblasti:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Terapeutické indikácie:

Zmiernenie bolesti a zápalu spojené s osteoartritídou a zníženie pridruženej mučenky u koní.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2008-06-25

Príbalový leták

33
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EQUIOXX 8,2 mg/g perorálna pasta pre kone
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
EQUIOXX 8,2 mg/g perorálna pasta pre kone
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a laminitídou koní.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s gastrointestinálnymi ochoreniami a krvácaním, so zhoršenou funkciou pečene,
srdca alebo obličiek a ochoreniami sprevádzanými krvácaním.
Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými NSAIDs.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas tolerančnej štúdie u ošetrovaných zvierat boli veľmi často pozorované lézie (erózia/ulcerácia)
orálnej sliznice a kože okolo úst. Tieto lézie sú väčšinou mierneho charakteru a vymiznú bez liečby. V
terénnych štúdiách boli salivácia a labiálny a jazykový edém menej často spojené s perorálnymi
léziami.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
35
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce ú�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
EQUIOXX 8,2 mg/g perorálna pasta pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá striekačka s obsahom 7,32 g pasty obsahuje:
Firocoxib 8,2 mg/g
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna pasta.
Biela až šedobiela pasta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druh
Kone.
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a zmiernenie súvisiacej laminitídy koní.
4.3
Kontraindikácie
Nepoužívať u zvierat s gastrointestinálnymi ochoreniami a krvácaním, so zhoršenou funkciou pečene,
srdca alebo obličiek a ochoreniami sprevádzanými krvácaním.
Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich zvierat(uvedené v časti 4.7).
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi
(NSAIDs)(uvedené v časti 4.8).
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Nie sú.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov. Ak sa prejavia nežiaduce účinky, liečbu je nutné
prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických
alebo hypotenzívnych zvierat pre potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity. Malo by sa zabrániť
súčasnému podávaniu potenciálne nefrotoxických veterinárnych liekov.
Odporúčaná dĺžka liečby a dávkovanie by nemali byť prekročené.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre
používateľov alebo obal lekárovi.
Liek nesmie prísť do kontaktu s očami a kožou. V prípade z