Enyglid

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

repaglinid

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

A10BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

repaglinide

Terapeutiline rühm:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, type 2

Näidustused:

Repaglinid er indisert hos pasienter med type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (NIDDM)) hvis hyperglykemi ikke lenger kan kontrolleres tilfredsstillende ved diett, vektreduksjon og trening. Repaglinid er også indikert i kombinasjon med metformin hos type 2 diabetes pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert på metformin alene. Behandling bør initieres som et tillegg til diett og trening for å senke blodsukkeret i forhold til måltider.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-10-13

Infovoldik

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ENYGLID 0,5 MG TABLETTER
ENYGLID 1 MG TABLETTER
ENYGLID 2 MG TABLETTER
repaglinid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Enyglid er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Enyglid
3.
Hvordan du bruker Enyglid
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Enyglid
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA ENYGLID ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Enyglid er et legemiddel som brukes til behandling av diabetes
(sukkersyke). Tabletten inneholder
repaglinid og inntas gjennom munnen og hjelper bukspyttkjertelen til
å produsere mer insulin og
dermed senke blodsukkeret (glukose).
TYPE 2-DIABETES er en sykdom der bukspyttkjertelen din ikke produserer
nok insulin for å kontrollere
sukkeret i blodet eller der kroppen din ikke responderer normalt på
det insulinet som den produserer.
Enyglid brukes for å holde type 2-diabetes hos voksne under kontroll
i form av tillegg til
kostregulering og mosjon. Behandling startes vanligvis dersom
kostregulering, mosjon og
vektreduksjon ikke har medført tilstrekkelig kontroll (eller
reduksjon) av blodsukkeret.
Enyglid kan også gis sammen med metformin, et annet legemiddel mot
diabetes.
Enyglid senker blodsukkeret, noe som hjelper med å forhindre
komplikasjoner i forbindelse med
diabetes.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENYGLID
BRUK IKKE ENYGLID
•
dersom du er ALLERGISK overfor

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Enyglid 0,5 mg tabletter
Enyglid 1 mg tabletter
Enyglid 2 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Enyglid 0,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
Enyglid 1 mg tabletter
Hver tablett inneholder 1 mg repaglinid.
Enyglid 2 mg tabletter
Hver tablett inneholder 2 mg repaglinid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Enyglid 0,5 mg tabletter
Tablettene er hvite, runde og bikonvekse med skråskårne kanter.
Enyglid 1 mg tabletter
Tablettene er svakt brungule, runde, bikonvekse med skråskårne
kanter og mulige mørkere flekker.
Enyglid 2 mg tabletter
Tablettene er rosa, marmorerte, runde, bikonvekse med skråskårne
kanter og mulige mørkere flekker.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Repaglinid er indisert hos voksne med type 2-diabetes mellitus der
hyperglykemi ikke lenger kan
kontrolleres tilfredsstillende ved kostregulering, vektreduksjon og
fysisk aktivitet. Repaglinid er også
indisert i kombinasjon med metformin hos voksne med type 2-diabetes
mellitus der tilstanden ikke kan
kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene.
Behandlingen bør igangsettes som et tillegg til kostregulering og
fysisk aktivitet, for å senke
blodglukosenivået i forbindelse med måltider.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Repaglinid tas før måltidene (preprandialt) og titreres individuelt
for å optimalisere den glykemiske
kontrollen. I tillegg til pasientens vanlige egenkontroll av glukose i
blod og/eller urin skal pasientens
blodglukose kontrolleres regelmessig av legen for å fastsette
effektiv minimumsdose for pasienten.
Måling av nivåene av glykosylert hemoglobin er også nyttig for å
kontrollere pasientens
behandlingsrespons. Regelmessig kontroll er nødvendig for å avdekke
utilstrekkelig reduksjon av
blodglukosenivået ved den anbefalte maksimale dosen (dvs. primær
behandlingssvikt), samt tap av en
3
tidligere tilfredsstillende blodglukosekontroll (dvs. sekundær
behandlingssv