Entecavir Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

entecavir monohydrate

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AF10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

entecavir

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Epatite B

Näidustused:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. mard tal-fwied dekompensat. Kemm għall-kkumpensati u mard tal-fwied dikumpensat, din l-indikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn provi kliniċi f'pazjenti li huma nucleoside naïve b'HBeAg pożittiv u HBeAg negattiv li jaqbadhom infezzjoni HBV. Fir-rigward ta 'pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine. Entecavir Mylan huwa indikat ukoll għat-trattament ta ' infezzjoni HBV kronika nucleoside naïve pazjenti pedjatriċi minn 2 sa.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2017-09-18

Infovoldik

45
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
46
FULJETT TA
’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ENTECAVIR VIATRIS 0.5 MG PILLOLI MIKSIJA B
’
RITA
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG PILLOLI MIKSIJA B
’
RITA
entecavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista
’
jkollok bżonn terġa
’
taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M
’
għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista
’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta
’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f
’
dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT
1.
X
’
inhu Entecavir Viatris u għalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel ma tieħu Entecavir Viatris
3.
Kif għandek tieħu Entecavir Viatris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Entecavir Viatris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X
’
INHU ENTECAVIR VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
IL-PILLOLI ENTECAVIR VIATRIS HUMA MEDIĊINI KONTRA VIRUSIJIET, UŻATI
SABIEX JITTRATTAW INFEZZJONI
KRONIKA (FIT-TUL) BIL-VIRUS TAL-EPATITE B (HBV) FL-ADULTI.
Entecavir Viatris jista ’jintuża fuq persuni li
għandhom ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu
jaħdem tajjeb (marda tal-fwied
ikkumpensata) u f’
persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost
(marda tal-fwied
dekumpensata).
IL-PILLOLI ENTECAVIR VIATRIS JINTUŻAW UKOLL BIEX JIKKURAW INFEZZJONI
HBV KRONIKA (FIT-TUL) FI TFAL U
ADOLEXXENTI LI GĦANDHOM SENTEJN SA ANQAS MINN 18-IL SENA.
Entecavir Viatris jista
’
jintuża fi tfal li l-
fwied tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost
(marda tal-fwied kumpensata).
Infezzjoni bil-virus ta
’epatite B tista
’twassal għal ħsara fil-fwied. Entecavir Viatrisinaqqas l-ammont
tal-virus f’

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Entecavir Viatris 0.5 mg pilloli miksija b
’
rita
Entecavir Viatris 1 mg pilloli miksija b
’
rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Entecavir Viatris 0.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b'rita fiha entecavir monohydrate, ekwivalenti
għal 0.5 mg ta
’
entecavir.
Entecavir Viatris 1 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b'rita fiha entecavir monohydrate, ekwivalenti
għal 1 mg ta
’
entecavir.
Eċċipjent b
’
effett magħruf
_Entecavir Viatris 0.5 mg pilloli miksija b’_
_rita _
Kull pillola miksija b'rita fiha 62.5 mg ta
’
lactose monohydrate.
_Entecavir Viatris 1 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b'rita fiha 125 mg ta
’
lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b
’
rita.
Entecavir Viatris 0.5 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b
’
rita, bajda, tonda, bikonvessa, bit-tarf imżerżaq, imnaqqxa b
“’
M
”
fuq naħa waħda tal-
pillola u
“
EA
”
fuq in-naħa l-oħra. Dijametru: madwar 6.8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b
’
rita, bajda, tonda, bikonvessa, bit-tarf imżerżaq, imnaqqxa b
“’
M
”
fuq naħa waħda tal-
pillola u
“
EB
”
fuq in-naħa l-oħra. Dijametru: madwar 8.8 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Entecavir Viatris huwa indikat għat-trattament ta ’infezzjoni
kronika bil-virus tal-epatite B (HBV) (ara
sezzjoni 5.1) f’
adulti bi:
•
mard stabbli tal-fwied u b
’
evidenza ta
’
replikazzjoni virali attiva, b
’
livelli kostantament
għoljin ta
’
alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u b
’
evidenza istoloġika ta
’
infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
•
mard tal-fwied mhux stabbli (ara sezzjoni 4.4)
Kemm għall-mard tal-fwied stabbli kif ukoll għal dak mhux stabbli,
din l-indikazzjoni hija bbażata fuq
tagħrif minn provi kliniċi fuq pazjenti nucleoside naïve li
għandh