Enbrel

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
11-01-2024
Toote omadused Toote omadused (SPC)
11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
03-09-2014

Toimeaine:

etanercept

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

etanercept

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Näidustused:

Artrita reumatoida Enbrel în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de poliartrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepția cazului în contraindicat) a fost inadecvat. Enbrel poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Enbrel este indicat, de asemenea, în tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Enbrel în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică. Artrita juvenilă idiopatică Tratamentul de poliartrită (poliartrita factor pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de doi ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. Enbrel a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de doi ani. Tratament artrita psoriazica de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. Enbrel a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. Spondilartrita axială Spondilita anchilozantă (sa) Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Non-radiografice spondilartrită axială Tratamentul adulților cu afecțiuni non-radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei C-reactive (CRP) și/sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) probe, care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (Ains). Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete-O lumină (PUVA). Pediatric psoriazis Tratamentul infecției cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de șase ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.

Toote kokkuvõte:

Revision: 72

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2000-02-02

Infovoldik

                                242
B. PROSPECTUL
243
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENBREL 25 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
etanercept
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul pacientului,
care conţine informaţii
importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat
înaintea şi în timpul tratamentului
cu Enbrel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul aflat în îngrijirea
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi semne
de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7
puncte:
1.
Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel
3.
Cum să utilizaţi Enbrel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enbrel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE ENBREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El
blochează activitatea unei alte
proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează
prin reducerea inflamaţiei care apare
în anumite boli.
La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat
pentru POLIARTRITA REUMATOIDĂ
moderată sau severă, ARTRITA PSORIAZICĂ, SPONDILARTRITA AXIALĂ
SEVERĂ inclusiv SPONDILITA
A
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine etanercept 25 mg.
Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea
receptorului uman p75 al factorului de
necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de
recombinare ADN în cadrul unui
sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc
(OHC).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Pulberea este de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă
În asociere cu metotrexatul, Enbrel este indicat pentru tratamentul
poliartritei reumatoide active aflate
în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care
răspunsul la tratamentul cu medicamente
antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv
metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care
acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de
intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în
care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
De asemenea, Enbrel este indicat în tratamentul cazurilor de
poliartrită reumatoidă severă, activă şi
progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu
metotrexat.
Singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel şi-a demonstrat
capacitatea de a reduce rata de
progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode
radiologice, şi de a îmbunătăţi
funcţia fizică.
Artrita juvenilă idiopatică
Tratamentul poliartritei (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi
oligoartritei extinse la copii şi
adolescenţi cu vârste începând cu 2 ani care au prezentat un
răspuns necorespunzător la tratamentul cu
metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Tratamentul artritei psoriazice la adolescenţi încep
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik hispaania 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused hispaania 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik tšehhi 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused tšehhi 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik taani 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused taani 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik saksa 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused saksa 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik eesti 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused eesti 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik kreeka 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused kreeka 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik inglise 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused inglise 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik prantsuse 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused prantsuse 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik itaalia 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused itaalia 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik läti 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused läti 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik leedu 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused leedu 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik ungari 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused ungari 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik malta 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused malta 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik hollandi 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused hollandi 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik poola 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused poola 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik portugali 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused portugali 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik slovaki 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused slovaki 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik sloveeni 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused sloveeni 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik soome 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused soome 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik rootsi 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused rootsi 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 03-09-2014
Infovoldik Infovoldik norra 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused norra 11-01-2024
Infovoldik Infovoldik islandi 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused islandi 11-01-2024
Infovoldik Infovoldik horvaadi 11-01-2024
Toote omadused Toote omadused horvaadi 11-01-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 03-09-2014

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu