Enbrel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

etanercept

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

etanercept

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Artrita reumatoida Enbrel în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de poliartrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepția cazului în contraindicat) a fost inadecvat. Enbrel poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Enbrel este indicat, de asemenea, în tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Enbrel în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică. Artrita juvenilă idiopatică Tratamentul de poliartrită (poliartrita factor pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de doi ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. Enbrel a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de doi ani. Tratament artrita psoriazica de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. Enbrel a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. Spondilartrita axială Spondilita anchilozantă (sa) Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Non-radiografice spondilartrită axială Tratamentul adulților cu afecțiuni non-radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei C-reactive (CRP) și/sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) probe, care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (Ains). Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete-O lumină (PUVA). Pediatric psoriazis Tratamentul infecției cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de șase ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 72

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2000-02-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

242
B. PROSPECTUL
243
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENBREL 25 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
etanercept
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul pacientului,
care conţine informaţii
importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat
înaintea şi în timpul tratamentului
cu Enbrel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul aflat în îngrijirea
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi semne
de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7
puncte:
1.
Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel
3.
Cum să utilizaţi Enbrel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enbrel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE ENBREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El
blochează activitatea unei alte
proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează
prin reducerea inflamaţiei care apare
în anumite boli.
La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat
pentru POLIARTRITA REUMATOIDĂ
moderată sau severă, ARTRITA PSORIAZICĂ, SPONDILARTRITA AXIALĂ
SEVERĂ inclusiv SPONDILITA
A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine etanercept 25 mg.
Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea
receptorului uman p75 al factorului de
necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de
recombinare ADN în cadrul unui
sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc
(OHC).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Pulberea este de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă
În asociere cu metotrexatul, Enbrel este indicat pentru tratamentul
poliartritei reumatoide active aflate
în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care
răspunsul la tratamentul cu medicamente
antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv
metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care
acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de
intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în
care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
De asemenea, Enbrel este indicat în tratamentul cazurilor de
poliartrită reumatoidă severă, activă şi
progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu
metotrexat.
Singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel şi-a demonstrat
capacitatea de a reduce rata de
progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode
radiologice, şi de a îmbunătăţi
funcţia fizică.
Artrita juvenilă idiopatică
Tratamentul poliartritei (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi
oligoartritei extinse la copii şi
adolescenţi cu vârste începând cu 2 ani care au prezentat un
răspuns necorespunzător la tratamentul cu
metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Tratamentul artritei psoriazice la adolescenţi încep�