Efavirenz Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

efavirenz

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

J05AG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efavirenz

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Efavirenz er indiceret ved antiviral kombinationsbehandling af human-immunodeficiency virus-1 (HIV-1) -inficerede voksne, unge og børn 3 år og ældre. Efavirenz ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden HIV-sygdom, nemlig hos patienter med CD4 tæller < 50 celler/mm3, eller efter svigt af protease-hæmmer (PI)-holdige regimer. Selv om krydsresistens over for efavirenz med proteasehæmmere (PIs) er ikke blevet dokumenteret, og der er på nuværende tidspunkt ikke foreligger tilstrækkelige data om effekten af den efterfølgende anvendelse af PI-baseret kombinationsbehandling efter svigt af regimer, der indeholder efavirenz.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2012-01-09

Infovoldik

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
efavirenz
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz Teva
3.
Sådan skal du tage Efavirenz Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Efavirenz Teva, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører
til den antiretrovirale
medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere
(NNRTI’ere). Det er
EN
ANTIRETROVIRAL MEDICIN, SOM BEKÆMPER HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS (HIV)
-infektion ved at reducere
mængden af virus i blodet. Det anvendes af voksne, unge og børn, der
er over 3 år.
Din læge har ordineret Efavirenz Teva til dig, fordi De har en
hiv-infektion. Efavirenz Teva taget
sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus
i blodet. Det vil styrke dit
immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme, der er
forbundet med hiv-infektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFAVIRENZ TEVA
TAG IKKE EFAVIRENZ TEVA
-
HVIS DU ER ALLERGISK
over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel
(angivet i punkt 6). Spørg lægen eller apotekspersonlet om råd.
-
HVIS DU HAR EN ALVORLIG LEVERSYGDOM.
-
HVIS DU HAR EN HJERTELI

Toote omadused

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efavirenz Teva 600 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 9,98 mg lactose (i form af
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med ”Teva” på
den ene side og ”7541” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Efavirenz er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant
immundefekt virus-1
(hiv-1)-1-inficerede voksne, unge og børn fra 3 år og opefter.
Efavirenz er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med
fremskreden hiv-sygdom, det vil sige
patienter med CD4 tal < 50 celler/mm
3
, eller efter svigtende effekt af proteasehæmmerregimer (PI).
Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og
PI´ere, er der i øjeblikket ikke
tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af
PI baseret kombinationsbehandling
efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer efavirenz.
For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
Efavirenz skal gives i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler (se pkt. 4.5).
For at forbedre tolerabiliteten af bivirkninger fra nervesystemet
anbefales dosering ved sengetid (se
pkt. 4.8).
_Voksne og unge over 40 kg _
Den anbefalede dosis af efavirenz i kombination med nukleosidanaloge
reverse transkriptasehæmmere
(NRTIere) med eller uden en PIer (se pkt. 4.5) er 600 mg oralt 1 gang
dagligt.
Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer
mindre end 40 kg. Andre
formuleringer findes til disse patienter.
_Dosisjustering _
Hvis efavirenz administreres sammen med voriconazol, skal
vedligeholdelsesdosi