Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Efavirenz er indiceret ved antiviral kombinationsbehandling af human-immunodeficiency virus-1 (HIV-1) -inficerede voksne, unge og børn 3 år og ældre. Efavirenz ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden HIV-sygdom, nemlig hos patienter med CD4 tæller < 50 celler/mm3, eller efter svigt af protease-hæmmer (PI)-holdige regimer. Selv om krydsresistens over for efavirenz med proteasehæmmere (PIs) er ikke blevet dokumenteret, og der er på nuværende tidspunkt ikke foreligger tilstrækkelige data om effekten af den efterfølgende anvendelse af PI-baseret kombinationsbehandling efter svigt af regimer, der indeholder efavirenz.
Revision: 12
autoriseret
2012-01-09
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER efavirenz LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz Teva 3. Sådan skal du tage Efavirenz Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Efavirenz Teva, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI’ere). Det er EN ANTIRETROVIRAL MEDICIN, SOM BEKÆMPER HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS (HIV) -infektion ved at reducere mængden af virus i blodet. Det anvendes af voksne, unge og børn, der er over 3 år. Din læge har ordineret Efavirenz Teva til dig, fordi De har en hiv-infektion. Efavirenz Teva taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet. Det vil styrke dit immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFAVIRENZ TEVA TAG IKKE EFAVIRENZ TEVA - HVIS DU ER ALLERGISK over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Spørg lægen eller apotekspersonlet om råd. - HVIS DU HAR EN ALVORLIG LEVERSYGDOM. - HVIS DU HAR EN HJERTELI Přečtěte si celý dokument
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz Teva 600 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 9,98 mg lactose (i form af monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med ”Teva” på den ene side og ”7541” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Efavirenz er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefekt virus-1 (hiv-1)-1-inficerede voksne, unge og børn fra 3 år og opefter. Efavirenz er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, det vil sige patienter med CD4 tal < 50 celler/mm 3 , eller efter svigtende effekt af proteasehæmmerregimer (PI). Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI´ere, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer efavirenz. For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. Dosering Efavirenz skal gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.5). For at forbedre tolerabiliteten af bivirkninger fra nervesystemet anbefales dosering ved sengetid (se pkt. 4.8). _Voksne og unge over 40 kg _ Den anbefalede dosis af efavirenz i kombination med nukleosidanaloge reverse transkriptasehæmmere (NRTIere) med eller uden en PIer (se pkt. 4.5) er 600 mg oralt 1 gang dagligt. Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 40 kg. Andre formuleringer findes til disse patienter. _Dosisjustering _ Hvis efavirenz administreres sammen med voriconazol, skal vedligeholdelsesdosi Přečtěte si celý dokument