Edurant

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

chlorowodorek rilpiwiryny

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kood:

J05AG05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rilpivirine

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeutiline ala:

Infekcje HIV

Näidustused:

EDURANT, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do leczenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV‑1) u u treatment‑naïve antyretrowirusowe 12 lat i starszych z mianem ≤ 100 000 HIV‑1 Kopii/ml RNA. Jak z innymi антиретровирусными lekami, генотипическое testowanie oporu należy kierować się przy użyciu Edurant.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2011-11-28

Infovoldik

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EDURANT, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
rylpiwiryna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EDURANT
3.
Jak stosować EDURANT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać EDURANT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST EDURANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu
zakażeń ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV). Należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych
nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Działanie leku EDURANT polega na
zmniejszeniu liczby wirusów
HIV w organizmie pacjenta.
EDURANT STOSUJE SIĘ W SKOJARZENIU Z INNYMI LEKAMI PRZECIWKO WIRUSOWI
HIV w leczeniu osób
dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, zakażonych
wirusem HIV, wcześniej nieleczonych
lekami przeciwko HIV.
Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy zestaw leków.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EDURANT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EDURANT
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rylpiwirynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
NIE PRZYJMOWAĆ LEKU EDURANT JEDNOCZEŚNIE Z KTÓRYMKOLWIEK Z PONIŻEJ
WYMIENIONYCH LEKÓW,
gdyż mogą one w

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EDURANT, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg rylpiwiryny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 56 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana o średnicy 6,4 mm
z wytłoczonym oznakowaniem „TMC” po jednej stronie i „25” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy EDURANT w skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych
pacjentów w wieku co najmniej
12 lat, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1
(HIV-1), z wiremią
≤ 100 000 kopii/ml RNA HIV-1.
Stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności
genotypowej (patrz punkt 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim
wirusem niedoboru odporności (HIV).
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu leczniczego EDURANT jest jedna tabletka 25
mg podawana raz na dobę.
EDURANT NALEŻY PODAWAĆ RAZEM Z POSIŁKIEM (patrz punkt 5.2).
_Dostosowanie dawki_
U pacjentów otrzymujących jednocześnie ryfabutynę należy
zwiększyć dawkę produktu EDURANT
do 50 mg (dwie tabletki po 25 mg) przyjmowanych raz na dobę. Jeśli
jednoczesne podawanie
ryfabutyny zostanie przerywane, należy zmniejszyć dawkę produktu
EDURANT do 25 mg raz na
dobę (patrz punkt 4.5).
_Pominięcie przyjęcia dawki_
Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EDURANT upłynęło
nie więcej niż 12 godzin,
pacjent powinien przyjąć produkt wraz z posiłkiem tak szybko, jak
to możliwe i następnie
kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu. Jeśli od
pominięcia dawk