Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

kapesitabiini

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capecitabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Näidustused:

Ecansya on tarkoitettu III-vaiheen leikkauksen jälkeen (Dukes 'stage-C) paksusuolisyöpäpotilaiden adjuvanttiseen hoitoon. Ecansya on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon. Ecansya on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina-pohjainen hoito. Ecansya doketakselin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Ecansya on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2012-04-20

Infovoldik

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ECANSYA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ECANSYA 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ECANSYA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kapesitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ecansya-valmistetta
3.
Miten Ecansya-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ecansya-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ECANSYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ecansya kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin. Tämä
lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Ecansya sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole
solunsalpaaja. Vasta imeydyttyään elimistöön se
muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (tätä muuttumista tapahtuu
suhteessa enemmän
kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Ecansya-valmistetta käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha-
tai rintasyövän hoitoon.
Ecansya-valmistetta käytetään lisäksi estämään
paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun
kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Ecansya-valmistetta voidaan käyttää joko pelkästään tai
yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ECANSYA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ECANSYA-V

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg
kapesitabiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg laktoosia.
Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg
kapesitabiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg laktoosia.
Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
kapesitabiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä,
pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja,
joiden pituus on 11,4 mm ja leveys 5,3 mm ja joiden toisella puolella
on merkintä ”150” ja
vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia,
pitkänomaisia, kaksoiskuperia
tabletteja, joiden pituus on 14,6 mm ja leveys 6,7 mm ja joiden
toisella puolella on merkintä ”300” ja
vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia,
kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus
on 15,9 mm ja leveys 8,4 mm ja joiden toisella puolella on merkintä
”500” ja vastakkaisella puolella ei
ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ecansya on tarkoitettu käytettäväksi:
-
liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti
luokan III (Dukesin C-luok