Ebymect

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dapagliflozin monohidrat пропандиол, метформина hidroklorid

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BD15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin, metformin

Terapeutiline rühm:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeutiline ala:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

Dijabetes tipa 2 mellitusFor liječenje nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i fizičke vježbe. u monoterapiji kada метформина se smatra da je neprimjereno zbog netolerancije. osim drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2 . Prema rezultatima istraživanja u odnosu na kombinovanu terapiju, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina, vidi 4. 4, 4. 5 i 5. Dijabetes tip 1 mellitusEdistride prikazan kod odraslih za liječenje nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 1, kao dodatak na inzulin kod pacijenata sa BMI ≥ 27 kg/m2, pri monoterapija inzulin ne pruža dovoljno glikemijski kontrole, unatoč optimalnu terapiju inzulina.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2015-11-15

Infovoldik

57
B. UPUTA O LIJEKU
58
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EBYMECT 5 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EBYMECT 5 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dapagliflozin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ebymect i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebymect
3.
Kako uzimati Ebymect
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ebymect
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EBYMECT I ZA ŠTO SE KORISTI
Ebymect sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu
dapagliflozin i metformin. Obje pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima. To su
lijekovi za liječenje šećerne bolesti
koji se uzimaju kroz usta.
Ebymect se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti
koja se naziva „šećerna bolest tipa 2“ u
odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina). Ako imate
šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne
proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno
iskoristiti inzulin koji proizvodi. To
dovodi do visoke razine šećera (glukoze) u Vašoj krvi.

Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko
urina i snižava količinu šećera
u krvi. Također može pomoći u sprječavanju srčane bolesti.

Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u
jetri.
Kod liječenja šećerne bolesti tipa 2:

Ovaj se lijek uzima u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom.

Ovaj lijek se koris

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin
propandiolhidrata i 850 mg
metforminklorida.
Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin
propandiolhidrata i 1000 mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Smeđe, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 9,5 x
20 mm, s utisnutom oznakom
„5/850“ na jednoj i „1067“ na drugoj strani.
Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Žute, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 10,5 x
21,5 mm, s utisnutom oznakom
„5/1000“ na jednoj i „1069“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ebymect je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih
kao dopuna dijeti i tjelovježbi:
•
u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvećom
podnošljivom dozom
samog metformina
•
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti u
bolesnika u kojih glikemija nije
dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima
•
u bolesnika koji se već liječe kombinacijom dapagliflozina i
metformina u zasebnim tabletama
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s
drugim lijekovima, učinke na
regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane
populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije
[GFR] ≥90 ml/min)_
Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno. Jedna tableta
sadrži fiksnu dozu dapagliflozina i
metformina (vidjeti dio 2).
3
_Za bolesnike u kojih glikemija nije dovoljno