Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil citrate
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Anesteetikumid
Valu
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
Volitatud
2018-06-25
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DZUVEO 30 ΜG KEELEALUNE TABLETT sufentaniil ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dzuveo kasutamist 3. Kuidas Dzuveot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dzuveot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DZUVEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dzuveo toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valuvaigistite opioidide ravimiklassi. Sufentaniili kasutatakse äkki tekkiva mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DZUVEO KASUTAMIST DZUVEO’I EI TOHI KASUTADA - kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raskeid kopsu- või hingamisprobleeme. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Dzuveo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Enne ravi alustamist rääkige oma arsti või meditsiiniõega järgmistest võimalikest probleemidest. - Teil on haigusseisund, mis tekitab hingamisraskusi (nt astma, vilistav hingamine või õhupuudus). Et Dzuveo võib kahjustada hingamisfunktsiooni, kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal teie hingamist. - Teil on peavigastus või ajukasvaja. - Teil on südame- või vereringeprobleemid, eelkõige aeglane südame löögisagedus, südame rütmihäired, väike veremaht või madal vererõhk. - Teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid või rasked neeruprobleemid, sest maks ja neerud mõjutavad ravimi lagunemist organismis ja organismist väljumist. - Te Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dzuveo 30 µg keelealune tablett 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks keelealune tablett sisaldab 30 µg sufentaniili (tsitraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Keelealune tablett. Sinine lamedapinnaline ümarate servadega tablett läbimõõduga 3 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dzuveo on näidustatud mõõduka kuni tugeva ägeda valu raviks täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Dzuveot tohib manustada ainult tervishoiutöötaja meditsiinilise jälgimise tingimustes. Meditsiinilise jälgimise tingimustes peavad olema kättesaadavad hüpoventilatsiooni tuvastamiseks ja raviks vajalikud seadmed ja vastava väljaõppega töötajad ning lisahapnik ja opioidiantagonistid, näiteks naloksoon. Dzuveo-ravi tohivad määrata ja ravimit patsientidele manustada ainult tervishoiutöötajad, kes on kogenud opioidravis, eelkõige seoses opioidide kõrvaltoimetega, näiteks respiratoorse depressiooniga (vt lõik 4.4). Annustamine Dzuveot turustatakse üheannuselises ühekorraaplikaatoris ja seda manustab patsiendile tervishoiutöötaja vastavalt patsiendi vajadusele, kuid mitte rohkem kui kord tunni jooksul, st maksimumannus on 720 µg ööpäevas. Uuringutes vajasid tund aega pärast sufentaniilravi alustamist tugevama valuga patsiendid sagedamat kordusannust kui patsiendid, kelle valu intensiivsuse skoor oli ühe tunni möödudes väiksem. Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi. _Eakad_ Eakatel patsientidel ei ole annust spetsiaalselt kohandada vaja, kuid eakaid patsiente tuleb siiski hoolikalt jälgida sufentaniili kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2). _Maksa- või neerukahjustus_ Mõõduka kuni raske maksakahjustusega või raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.4) tuleb sufentaniili manustada ettevaatlikult. _Lapsed_ Sufentaniili ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Ainult keelealuseks kasutamiseks Lugege kogu dokumenti