Dzuveo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sufentanil citrate

Διαθέσιμο από:

Laboratoire Aguettant

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

sufentanil

Θεραπευτική ομάδα:

Anesteetikumid

Θεραπευτική περιοχή:

Valu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DZUVEO 30 ΜG KEELEALUNE TABLETT
sufentaniil
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dzuveo kasutamist
3.
Kuidas Dzuveot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dzuveot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DZUVEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dzuveo toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valuvaigistite
opioidide ravimiklassi.
Sufentaniili kasutatakse äkki tekkiva mõõduka kuni tugeva valu
raviks täiskasvanutel meditsiinilise
jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DZUVEO KASUTAMIST
DZUVEO’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on raskeid kopsu- või hingamisprobleeme.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Dzuveo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne ravi alustamist rääkige oma
arsti või meditsiiniõega järgmistest võimalikest probleemidest.
-
Teil on haigusseisund, mis tekitab hingamisraskusi (nt astma, vilistav
hingamine või
õhupuudus). Et Dzuveo võib kahjustada hingamisfunktsiooni,
kontrollib arst või meditsiiniõde
ravi ajal teie
hingamist.
-
Teil on peavigastus või ajukasvaja.
-
Teil on südame- või vereringeprobleemid, eelkõige aeglane südame
löögisagedus,
südame rütmihäired, väike veremaht või madal vererõhk.
-
Teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid või rasked
neeruprobleemid, sest maks ja
neerud mõjutavad ravimi lagunemist organismis ja organismist
väljumist.
-
Te

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dzuveo 30 µg keelealune tablett
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks keelealune tablett sisaldab 30 µg sufentaniili (tsitraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Keelealune tablett.
Sinine lamedapinnaline ümarate servadega tablett läbimõõduga 3 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dzuveo on näidustatud mõõduka kuni tugeva ägeda valu raviks
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Dzuveot tohib manustada ainult tervishoiutöötaja meditsiinilise
jälgimise tingimustes. Meditsiinilise
jälgimise tingimustes peavad olema kättesaadavad hüpoventilatsiooni
tuvastamiseks ja raviks vajalikud
seadmed ja vastava väljaõppega töötajad ning lisahapnik ja
opioidiantagonistid, näiteks
naloksoon.
Dzuveo-ravi tohivad määrata ja ravimit patsientidele manustada
ainult tervishoiutöötajad,
kes on
kogenud opioidravis, eelkõige seoses opioidide kõrvaltoimetega,
näiteks respiratoorse depressiooniga
(vt lõik 4.4).
Annustamine
Dzuveot turustatakse üheannuselises ühekorraaplikaatoris ja seda
manustab patsiendile
tervishoiutöötaja vastavalt patsiendi vajadusele, kuid mitte rohkem
kui kord tunni jooksul, st
maksimumannus on 720 µg ööpäevas. Uuringutes vajasid tund aega
pärast sufentaniilravi alustamist
tugevama valuga patsiendid sagedamat kordusannust kui patsiendid,
kelle valu intensiivsuse skoor oli
ühe tunni möödudes väiksem.
Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
_Eakad_
Eakatel patsientidel ei ole annust spetsiaalselt kohandada vaja, kuid
eakaid patsiente tuleb siiski
hoolikalt jälgida sufentaniili kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
_Maksa- või neerukahjustus_
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega või raske neerukahjustusega
patsientidele (vt lõik 4.4) tuleb
sufentaniili manustada ettevaatlikult.
_Lapsed_
Sufentaniili ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel
noorukitel ei ole tõendatud. Andmed
puuduvad.
Manustamisviis
Ainult keelealuseks kasutamiseks