Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
Accord Healthcare B.V.
N06AX21
duloxetine hydrochloride
60 mg
enterokapsler, hårde
Markedsført
2017-01-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DULOXETINE ACCORD 30 MG HÅRDE ENTERO-KAPSLER DULOXETINE ACCORD 60 MG HÅRDE ENTERO-KAPSLER duloxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Duloxetine Accord 3. Sådan skal du tage Duloxetine Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duloxetine Accord indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Accord øger niveauet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetine Accord anvendes til voksne til behandling af: • depression • generaliseret angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) • diabetisk neuropatisk smerte (ofte beskrevet som brændende, stikkende, sviende, jagende eller ømt eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det berørte område, eller fornemmelser såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte) Duloxetine Accord begynder at virke hos de fleste personer med depression eller angst inden for to uger efter behandlingens start, men det kan tage 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl din læge, hvis du ikke begynder at føle dig bedre efter dette tidspunkt. Din læge kan fortsætte med at give dig Duloxetine Accord, når du har fået det bedre for at forhindre, at din depression eller angst skal vende tilbage. Hos personer med diabetisk n Lugege kogu dokumenti
25. SEPTEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR DULOXETINE ”ACCORD”, HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 29430 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine ”Accord” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 30 mg kapsel indeholder 96,25 mg saccharose. Hver 60 mg kapsel indeholder 192,49 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. 30 mg: Blå uigennemsigtig kapseltop og hvid uigennemsigtig kapselbund str ’3’ (15,80 ± 0,40 mm) hårde gelatinekapsler præget med ”H” på kapseltop og ”191” på kapselbund, fyldt med hvide til råhvide farvede kugler. 60 mg: Blå uigennemsigtig kapseltop og grøn uigennemsigtig kapselbund str ’1’ (19,30 ± 0,40 mm) hårde gelatinekapsler præget med ”H” på kapseltop og ”192” på kapselbund, fyldt med hvide til råhvide farvede kugler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetine ”Accord” er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere oplysninger. _54678_spc.docx_ _Side 1 af 20_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Major depression (moderat til svær depression)_ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillige måneder Lugege kogu dokumenti