Duloxetine "Accord" 60 mg enterokapsler, hårde

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

DULOXETINHYDROCHLORID

Доступна с:

Accord Healthcare B.V.

код АТС:

N06AX21

ИНН (Международная Имя):

duloxetine hydrochloride

дозировка:

60 mg

Фармацевтическая форма:

enterokapsler, hårde

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2017-01-09

тонкая брошюра

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DULOXETINE ACCORD 30 MG HÅRDE ENTERO-KAPSLER
DULOXETINE ACCORD 60 MG HÅRDE ENTERO-KAPSLER
duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Duloxetine Accord
3.
Sådan skal du tage Duloxetine Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetine Accord indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine
Accord øger niveauet af
serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Accord anvendes til voksne til behandling af:
•
depression
•
generaliseret angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
•
diabetisk neuropatisk smerte (ofte beskrevet som brændende,
stikkende, sviende,
jagende eller ømt eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme
følelsesløshed i det
berørte område, eller fornemmelser såsom berøring, varme, kulde
eller tryk kan
fremkalde smerte)
Duloxetine Accord begynder at virke hos de fleste personer med
depression eller angst inden for
to uger efter behandlingens start, men det kan tage 2-4 uger, før du
får det bedre. Fortæl din
læge, hvis du ikke begynder at føle dig bedre efter dette tidspunkt.
Din læge kan fortsætte med
at give dig Duloxetine Accord, når du har fået det bedre for at
forhindre, at din depression eller
angst skal vende tilbage.
Hos personer med diabetisk n

Характеристики продукта

25. SEPTEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETINE ”ACCORD”, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
29430
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetine ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 30 mg kapsel indeholder 96,25 mg saccharose.
Hver 60 mg kapsel indeholder 192,49 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
30 mg: Blå uigennemsigtig kapseltop og hvid uigennemsigtig kapselbund
str ’3’ (15,80 ±
0,40 mm) hårde gelatinekapsler præget med ”H” på kapseltop og
”191” på kapselbund,
fyldt med hvide til råhvide farvede kugler.
60 mg: Blå uigennemsigtig kapseltop og grøn uigennemsigtig
kapselbund str ’1’ (19,30 ±
0,40 mm) hårde gelatinekapsler præget med ”H” på kapseltop og
”192” på kapselbund,
fyldt med hvide til råhvide farvede kugler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetine ”Accord” er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere oplysninger.
_54678_spc.docx_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression)_
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op
til maksimaldosis på
120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der er
dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på
den først anbefalede
dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i
adskillige måneder