Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
22-12-2023
Toote omadused
(SPC)
22-12-2023
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
22-12-2023
Toimeaine:
dimetil fumarate
Saadav alates:
Laboratorios Lesvi S.L.
ATC kood:
L04AX07
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
dimethyl fumarate
Terapeutiline rühm:
Immunosoppressanti
Terapeutiline ala:
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Näidustused:
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Toote kokkuvõte:
Revision: 4
Volitamisolek:
Awtorizzat
Loa andmise kuupäev:
2022-05-13
Infovoldik
33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG KAPSULI GASTROREŻISTENTI, IBSIN
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG KAPSULI GASTROREŻISTENTI, IBSIN
dimethyl fumarate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Dimethyl fumarate Neuraxpharm u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dimethyl fumarate Neuraxpharm
3.
Kif għandek tieħu Dimethyl fumarate Neuraxpharm
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dimethyl fumarate Neuraxpharm
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
Dimethyl fumarate Neuraxpharm hi mediċina li fiha s-sustanza attiva
DIMETHYL FUMARATE
.
GĦALXIEX JINTUŻA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM JINTUŻA GĦALL-KURA TA’ SKLEROŻI
MULTIPLA (MS) LI TIRKADI U TBATTI
F’PAZJENTI B’ETÀ MINN 13-IL SENA ’L FUQ
.
MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali
(CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla.
MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti
(rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu
diffikultajiet biex timxi, tħossok
żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew
doppja). Dawn is-
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg kapsuli gastroreżistenti, ibsin
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg kapsuli gastroreżistenti, ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg:
Kull kapsula fiha 120 mg ta’ dimethyl fumarate
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg:
Kull kapsula fiha 240 mg ta’ dimethyl fumarate
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula gastro-reżistenti, iebsa
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: kapsuli ibsin tal-ġelatina,
tul: 19 mm, b’korp abjad u għatu
aħdar ċar, stampati fuq il-korp b’’120 mg’.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: kapsuli ibsin tal-ġelatina,
tul: 23 mm, ħodor ċari, stampati
fuq il-korp b’’240 mg’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dimethyl fumarate Neuraxpharm huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti
adulti u pedjatriċi minn 13-il sena
’l fuq li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS,
_relapsing remitting multiple sclerosis_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu
esperjenza fil-kura tal-isklerożi
multipla.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem,
id-doża tiżdied għad-doża ta’
manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni
4.4).
Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għandhiex tittieħed doża doppja.
Il-pazjent jista’ jieħu d-doża maqbuża
biss jekk iħalli 4 sigħat bejn id-dożi. Inkella l-pazjent għandu
jistenna sad-doża skedata li jmiss.
Tnaqqis temporanju fid-doża għal 120 mg darbtejn kuljum jista’
jnaqqas l-okkorrenza ta’ fwawar u
reazzjonijiet avversi gastrointestinali. Fi żmien xahar, id-doża
ta’ manteniment rakkomandata ta’ 240
mg darbtejn kuljum għandha titkompla.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm għandu jittieħed mal-ikel
Lugege kogu dokumenti
